ONGLYZA ® - σαξαγλιπτίνη

Το ONGLYZA ® είναι φάρμακο που βασίζεται στη σαξαγλιπτίνη

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Στοματικοί υπογλυκαιμικοί παράγοντες - αναστολείς DPP-4

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις ONGLYZA ® - σαξαγλιπτίνη

Το ONGLYZA® χρησιμοποιείται ως φαρμακολογικό βοήθημα για τον δεύτερο τύπο διαβητικής παθολογίας, επιπλέον της μετφορμίνης, των σουλφονυλουριών και των αγωνιστών του PPARγ, όταν οι μεμονωμένες θεραπείες δεν έχουν δώσει το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Μηχανισμός δράσης ONGLYZA ® - σαξαγλιπτίνη

Η σαξαγλιπτίνη, το δραστικό συστατικό του ONGLYZA® είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της DPP-4, ένζυμα υπεύθυνα για την μη αναστρέψιμη αποικοδόμηση των κρεατινών (GLP-1 και GIP), γαστρεντερικές ορμόνες ικανές να ρυθμίζουν την παγκρεατική δραστηριότητα, με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και ευαισθητοποίηση αυτών των α, με μείωση της έκκρισης γλυκογόνου, υπεύθυνη αντί της ενδογενούς παραγωγής γλυκόζης.

Από μεταβολική άποψη, και τα δύο αποτελέσματα μεταφράζονται σε σημαντική πτώση των επιπέδων γλυκαιμίας, εξαιτίας του διπλασιασμού των συγκεντρώσεων ινσταντίνης στο αίμα που προκαλούνται από τη σαξαγλιπτίνη.

Λαμβάνεται από του στόματος αυτή η δραστική ουσία φτάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου την τρίτη ώρα, ασκώντας την ανασταλτική δράση του DPP-4 για περίπου 24 ώρες και στη συνέχεια μεταβολίζεται επίσης στο ηπατικό επίπεδο σε μέτρια δραστικούς μεταβολίτες, που εξαλείφονται κυρίως μέσω των ούρων.

Μικρές μεταβολές στην έκθεση του φαρμάκου έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία, για τους οποίους είναι απολύτως απαραίτητη η ιατρική παρακολούθηση.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

Η θεραπεία του δεύτερου τύπου διαβητικού ασθενούς με τη συνδυασμένη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη, εξασφάλισε εξαιρετικό γλυκαιμικό έλεγχο, μειώνοντας κατά περίπου 2 ποσοστιαίες μονάδες τις συγκεντρώσεις γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης σε 76 εβδομάδες θεραπείας, χωρίς κλινικά σχετικές παρενέργειες. Τα αποτελέσματα που ελήφθησαν ήταν σαφώς καλύτερα από τις μεμονωμένες θεραπείες.

2. ΠΟΙΕΣ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ;

Η πρόσφατη ανάπτυξη πολυάριθμων δραστικών συστατικών ικανών να αναστέλλουν το ένζυμο DPP-4 και να πειραματίζονται με νέα, απαιτεί έλεγχο και αλγορίθμους χρήσιμους για τον γιατρό με τη σωστή συνταγή του φαρμάκου. Είναι επομένως σημαντικό να υπάρχουν κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες θα βοηθήσουν τον ειδικό να διαμορφώσει το σωστό θεραπευτικό σχέδιο, να διασφαλίσει την υγεία του ασθενούς και να αυξήσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

3. ΣΑΞΑΓΛΙΠΤΙΝΗ, ΠΟΥ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΠΟΛΥ ΥΠΟΓΛΥΣΜΕΝΗ

Η θεραπεία της διαβητικής παθολογίας δεύτερου τύπου με τη σαξαγλιπτίνη βρέθηκε να είναι χρήσιμη όχι μόνο για τη βελτίωση μερικών δεικτών του μεταβολισμού της γλυκόζης όπως η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη και η γλυκαιμία με νηστεία και μετά την γεύση αλλά και για τη ρύθμιση και τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

Ταμπλέτες ONGLYZA® 5 mg σαξαγλιπτίνης:

η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο, που λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα, σε συνδυασμένη θεραπεία με μετφορμίνη, θειαζολιδινοδιόνες ή σουλφονυλουρίες.

Αν και η προαναφερθείσα δοσολογία είναι η πιο συνιστώμενη, είναι θεμελιώδους σημασίας ο γιατρός σας να οργανώσει το σωστό θεραπευτικό σχέδιο με βάση τα φυσιοπαθολογικά χαρακτηριστικά του ασθενούς, την μεταβολική του εικόνα και την πιθανή πρόσληψη άλλων φαρμάκων.

Προειδοποιήσεις ONGLYZA ® - σαξαγλιπτίνη

Η φαρμακευτική αγωγή με το ONGLYZA® θα πρέπει να υποστηρίζεται και να υποστηρίζεται από μη φαρμακολογικά μέτρα, όπως μια ισορροπημένη διατροφή και έναν υγιεινό τρόπο ζωής, χρήσιμο για την καταπολέμηση της διαβητικής παθολογίας.

Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική λειτουργία, σε θεραπεία με σουλφονυλουρίες, δεδομένου του κινδύνου υπογλυκαιμίας και σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Το ONGLYZA® περιέχει λακτόζη, επομένως η χορήγηση σε ασθενείς με ανεπάρκεια ενζύμων λακτάσης, δυσανεξία στη λακτόζη ή ανεπάρκεια απορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης μπορεί να συνοδεύεται από την ταυτόχρονη εμφάνιση παρενεργειών που συγκεντρώνονται κυρίως στο γαστρεντερικό επίπεδο.

Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, ιδιαίτερα εμφανής σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης σουλφονυλουριών, θα μπορούσε να καταστήσει επικίνδυνη τη χρήση μηχανών και οδήγησης οχημάτων.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Η χρήση του ONGLYZA® δεν συνιστάται για τη θεραπεία του διαβήτη κύησης, δεδομένης της απουσίας κλινικών μελετών που είναι σε θέση να ελέγξουν το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου στην υγεία του εμβρύου και δεδομένης της δυνατότητας χρήσης πιο χαρακτηρισμένων φαρμάκων.

Το ONGLYZA® δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται στο επόμενο στάδιο του θηλασμού, δεδομένης της πιθανότητας να βρεθεί το δραστικό συστατικό στο μητρικό γάλα, δυνητικά επικίνδυνο για την υγεία του βρέφους.

αλληλεπιδράσεις

Αν και ο αριθμός των κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων είναι χαμηλός, οι φαρμακοκινητικές αλλαγές στη σαξαγλιπτίνη περιγράφονται μετά από την ταυτόχρονη λήψη διλτιαζέμης, κετοκοναζόλης και ριφαμπικίνης, ισχυρών ρυθμιστικών φαρμάκων του ενζυμικού συστήματος του CYP3A4, που είναι υπεύθυνος για το μεταβολισμό της σαξαγλιπτίνης.

Αντενδείξεις ONGLYZA ® - σαξαγλιπτίνη

Το ONGLYZA® αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα συστατικά του και κατά τη διάρκεια του θηλασμού και της εγκυμοσύνης.

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών του πρώτου τύπου ή κετο-οξυδριδικού οξέος, πολύ λιγότερο σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Τα δεδομένα σχετικά με το προφίλ ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης προέρχονται ουσιαστικά από την κλινική δοκιμή, η οποία εξέτασε αυτό το δραστικό συστατικό σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς.

Παρόλο που η θεραπεία διαπιστώθηκε ότι ήταν καλά ανεκτή από τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, παρατηρήθηκαν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, πονοκέφαλος και ζάλη, έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα και περιφερικό οίδημα τόσο στη μονοθεραπεία όσο και στη συνδυασμένη θεραπεία.

Αυστηρότερες κλινικές εικόνες παρατηρήθηκαν μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις και σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό, ενώ τα υπογλυκαιμικά επεισόδια έχουν περιγραφεί κυρίως μετά τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης και γλιβενκλαμίδης.