Τι είναι το Oprymea;
Το Oprymea είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη βάση. Διατίθεται ως λευκά δισκία (στρογγυλά: 0, 088 mg, 0, 7 mg και 1, 1 mg, οβάλ: 0, 18 mg και 0, 35 mg).
Το Oprymea είναι γενόσημο φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Sifrol (επίσης γνωστό ως Mirapexin). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται το Oprymea;
Το Oprymea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, μιας προοδευτικής ψυχικής διαταραχής που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών. Το Oprymea μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των τελικών σταδίων όταν η δράση της λεβοντόπα γίνεται λιγότερο αποτελεσματική.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Oprymea;
Τα δισκία Oprymea πρέπει να λαμβάνονται με νερό, με ή χωρίς τροφή. Η αρχική δόση είναι 0, 088 mg τρεις φορές την ημέρα. Κάθε πέντε έως επτά ημέρες η δόση πρέπει να αυξηθεί έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα χωρίς να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούν να γίνουν ανεκτές. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1, 1 mg τρεις φορές την ημέρα. Το Oprymea πρέπει να χορηγείται λιγότερο συχνά σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τους νεφρούς τους. Εάν για οποιονδήποτε λόγο διακοπεί η θεραπεία, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Oprymea;
Η δραστική ουσία του Oprymea, η πραμιπεξόλη, είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης. Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία υπεύθυνη για τη μετάδοση μηνυμάτων που περιέχονται στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και το συντονισμό. Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της ποσότητας της ντοπαμίνης που υπάρχει στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο καθώς και την ντοπαμίνη, επιτρέποντας στους ασθενείς να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να μειώνουν τα σημάδια και τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson, συμπεριλαμβανομένων των τρόμων, της δυσκαμψίας και των αργών κινήσεων.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Oprymea;
Δεδομένου ότι το Oprymea είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στην απόδειξη ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς (τα οποία παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Oprymea;
Επειδή το Oprymea είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του υποτίθεται ότι είναι το ίδιο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oprymea;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Oprymea είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sifrol. Συνεπώς, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως στην περίπτωση της Siprol, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Oprymea.
Περισσότερες πληροφορίες για το Oprymea
Στις 12 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην KRKA, dd, Novo mesto άδεια κυκλοφορίας για την Oprymea, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Oprymea, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να συμβουλευτεί τον ιστότοπο του EMEA.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008.
