Τι είναι το Intanza;
Το Intanza είναι ένα εμβόλιο διαθέσιμο σε ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες. Περιέχει κλάσματα των ιών της γρίπης που έχουν απενεργοποιηθεί (θανατωθεί). Το Intanza περιέχει τρία διαφορετικά στελέχη (τύπους) του ιού της γρίπης (π.χ. Α / Νέα Καληδονία / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 και B / Malaysia / 2506/2004).
Σε τι χρησιμοποιείται το Intanza;
Το Intanza χρησιμοποιείται για εμβολιασμό κατά της γρίπης των ενηλίκων, ιδιαίτερα αυτών με μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών της νόσου. Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις. Οι ενήλικες μέχρι την ηλικία των 59 ετών λαμβάνουν τη χαμηλότερη συγκέντρωση (που περιέχει 9 μικρογραμμάρια από κάθε στέλεχος του ιού). Στα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω λαμβάνεται η υψηλότερη συγκέντρωση (που περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε στέλεχος του ιού).
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Intanza;
Το Intanza χορηγείται ως «ενδοδερμική» ένεση στο επιφανειακό στρώμα του δέρματος χρησιμοποιώντας ένα ειδικό σύστημα μικροέγχυσης. Ο συνιστώμενος τόπος χορήγησης είναι ο ώμος.
Πώς λειτουργεί το Intanza;
Το Intanza είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Intanza περιέχει θραύσματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα θραύσματα του ιού ως "ξένο" και παράγει αντισώματα κατά του εν λόγω ιού. Σε περίπτωση έκθεσης σε οποιοδήποτε από αυτά τα στελέχη του ιού στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα. Τα αντισώματα θα βοηθήσουν το σώμα να προστατευθεί από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτά τα στελέχη του ιού της γρίπης.
Κάθε χρόνο, η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (WHO) παρέχει συστάσεις σχετικά με το ποια στελέχη γρίπης πρέπει να συμπεριληφθούν στα εμβόλια για την επόμενη εποχή της γρίπης. Αυτά τα στελέχη του ιού θα πρέπει να ενσωματωθούν στο Intanza πριν το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Το Intanza περιέχει σήμερα θραύσματα ιικών στελεχών που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την περίοδο 2006/2007, σύμφωνα με τις συστάσεις του ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο και την Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα ιικά στελέχη που περιέχονται στο Intanza πρέπει να αντικατασταθούν εκ νέου,
πριν το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις επόμενες εποχές.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Intanza;
Τα αποτελέσματα του Intanza αναλύθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς για να αναλυθεί η αποτελεσματικότητα του Intanza ως προστασίας έναντι της γρίπης. Σε δύο από τις μελέτες παρατηρήθηκαν άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών που εμβολιάστηκαν με συγκέντρωση 9 μικρογραμμαρίων. Στις άλλες δύο μελέτες, παρατηρήθηκαν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω εμβολιασμένα με συγκέντρωση 15 μικρογραμμαρίων. Σε όλες τις μελέτες, το Intanza συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο κατά της γρίπης που χορηγήθηκε με ενδομυϊκή ένεση. Οι μελέτες συνέκριναν την ικανότητα των δύο εμβολίων να ενεργοποιήσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από την ένεση και μετά από τρεις εβδομάδες.
Ποιο είναι το όφελος του Intanza κατά τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, τόσο το Intanza όσο και το συγκριτικό εμβόλιο ανέφεραν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για προστασία έναντι των τριών στελεχών της γρίπης. Σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 60 ετών, η συγκέντρωση των 9 μικρογραμμαρίων εξασφάλιζε επίπεδο προστασίας ίσο με εκείνο του ενδομυϊκού εμβολίου. Σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, η συγκέντρωση των 15 μικρογραμμαρίων εξασφάλιζε επίπεδο προστασίας ίσο με αυτό του ενδομυϊκού εμβολίου.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Intanza;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Intanza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αίσθημα κακουχίας και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, πόνος και κνησμός) . Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Intanza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά, σε οποιαδήποτε από τις ουσίες, στα αυγά, στις πρωτεΐνες κοτόπουλου, στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό), στη φορμαλδεΰδη (συντηρητικό) ή στην οκτοξινόλη 9 ). Τα άτομα με πυρετό ή οξεία λοίμωξη (μικρής διάρκειας) δεν μπορούν να λάβουν το εμβόλιο μέχρι την πλήρη ανάρρωση.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Intanza;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Intanza υπερτερούν των κινδύνων για την προφύλαξη της γρίπης σε ενήλικες ηλικίας έως 59 ετών και ηλικίας 60 ετών και άνω, άτομα με μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σχετικών επιπλοκών. Η επιτροπή συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το Intanza.
Περισσότερες πληροφορίες για το Intanza
Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Intanza, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pasteur MSD SNC.
Για την πλήρη έκδοση του Intanza EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2009.
