φάρμακα

Onsenal - σελεκοξίμπη

ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ

Τι είναι το Onsenal;

Το Onsenal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία celecoxib. Διατίθεται σε λευκές κάψουλες (200 mg και 400 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Onsenal;

Το Onsenal χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των πολύποδων σε ασθενείς με οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP). Είναι μια γενετική ασθένεια που προκαλεί "αδενωματώδεις εντερικούς πολύποδες", που αναπτύσσονται από την επένδυση του παχέος εντέρου ή του ορθού (παχύ έντερο). Το Onsenal χρησιμοποιείται εκτός από τη χειρουργική επέμβαση (για την απομάκρυνση των πολύποδων) και την ενδοσκοπική παρακολούθηση (για να ελέγχεται εάν οι πολύποδες αναπτύσσονται χρησιμοποιώντας ένα ενδοσκόπιο, ένα λεπτό σωλήνα που επιτρέπει στον γιατρό να κοιτάξει μέσα στο έντερο).

Δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών με FAP είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται "σπάνια" και το Onsenal έχει λάβει την κατάσταση του "ορφανου φαρμάκου" (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για σπάνιες ασθένειες)

20 Νοεμβρίου 2001.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Onsenal;

Η συνιστώμενη δόση του Onsenal είναι 400 mg δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Η συνήθης ιατρική περίθαλψη για ασθενείς με FAP πρέπει να συνεχιστεί.

Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο, η δόση του Onsenal πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ. Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Οι ασθενείς, των οποίων το σώμα αποσυντίθεται αργά, μπορεί να απαιτούν χαμηλότερη δόση έναρξης. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Onsenal είναι 800 mg.

Πώς λειτουργεί το Onsenal;

Η δραστική ουσία στο Onsenal, η σελεκοξίμπη, είναι ένα "μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο" (ΜΣΑΦ) που ανήκει στην ομάδα "αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης 2 (COX-2)". Η ουσία εμποδίζει το ένζυμο COX-2 με επακόλουθη μείωση στην παραγωγή προσταγλανδινών, ενώ οι ουσίες εμπλέκονται σε διαδικασίες όπως η φλεγμονή και η δραστηριότητα των λείων μυών (μύες που εκτελούν αυτόματες λειτουργίες όπως το άνοιγμα και το κλείσιμο αιμοφόρων αγγείων). Το COX-2 ευρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ορθοκολικούς αδενωματικούς πολύποδες. Με την παρεμπόδιση της δραστηριότητας του COX-2, η celecoxib βοηθάει στην επιβράδυνση της

σχηματισμό πολυπόδων που τους εμποδίζει να αναπτύξουν τη δική τους παροχή αίματος και να αυξήσουν την ταχύτητα του κυτταρικού θανάτου.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Onsenal;

Το Onsenal μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη σε 83 ενήλικες ασθενείς με FAP στις οποίες δύο δόσεις Onsenal συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Στη μελέτη, 25 ασθενείς είχαν άθικτο κόλον, αλλά οι υπόλοιποι ασθενείς είχαν είτε μερικώς είτε όλο το κόλον τους αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των πολυπόδων σε μια δεδομένη περιοχή του τοιχώματος του παχέος εντέρου ή του ορθού μετά από έξι μήνες θεραπείας. Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Onsenal σε 18 παιδιά με FAP.

Ποιο είναι το όφελος του Onsenal κατά τις μελέτες;

Το Onsenal σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. Στους ενήλικες, μετά από έξι μήνες, το Onsenal μείωσε τον μέσο αριθμό των πολυπόδων κατά 28%, ενώ ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά 5%. Το Onsenal μείωσε επίσης τον αριθμό των πολύποδων στα παιδιά με FAP.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onsenal;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Onsenal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και η διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onsenal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη celecoxib, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά). Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά έλκη ή αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα ή σε ασθενείς που είχαν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου μετά τη λήψη ασπιρίνης ή ενός «μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου» (NSAID) που περιλαμβάνει άλλο αναστολέα COX-2 . Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ή σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο, με ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των εντέρων ή με ορισμένα προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Onsenal;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Onsenal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση του αριθμού αδενωματωδών εντερικών πολύποδων στο FAP, ως συμπληρωματική θεραπεία για χειρουργική επέμβαση και για περαιτέρω ενδοσκοπική παρακολούθηση. Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν διαπιστώθηκαν επιδράσεις του Onsenal στον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του εντέρου. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Onsenal.

Το Onsenal εγκρίθηκε σε "εξαιρετικές περιπτώσεις". Αυτό σημαίνει ότι δεδομένου ότι η ασθένεια είναι σπάνια, δεν κατέστη δυνατή η απόκτηση πλήρων πληροφοριών για το Onsenal. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξετάζει κάθε χρόνο τις νέες πληροφορίες που ενδεχομένως έχουν καταστεί διαθέσιμες και, εάν είναι απαραίτητο, η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί.

Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Onsenal;

Η εταιρεία που κάνει το Onsenal είχε προηγουμένως αναλάβει τη διεξαγωγή μελέτης σε ασθενείς με FAP για τη συγκέντρωση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Η εταιρεία συμφώνησε πρόσφατα να επανεξετάσει το πρωτόκολλο της μελέτης αυτής και να παρουσιάσει τις λεπτομέρειες των προτεινόμενων αναθεωρήσεων στην CHMP για επανεξέταση. Η εταιρεία θα παρουσιάσει επίσης μια έκθεση προόδου σχετικά με τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων όλων των πληροφοριών για την ασφάλεια και μιας πλήρους έκθεσης μελέτης μόλις ολοκληρωθεί.

Περισσότερες πληροφορίες για το Onsenal:

Στις 17 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Onsenal, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Οκτωβρίου 2008.

Για μια σύνοψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα για το Onsenal, κάντε κλικ εδώ.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Onsenal διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.