Τι είναι το Zutectra;
Το Zutectra είναι ενέσιμο διάλυμα. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 500 διεθνείς μονάδες (IU) της δραστικής ουσίας, ανοσοσφαιρίνη ανθρώπινης ηπατίτιδας Β.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zutectra;
Το Zutectra χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος μετά από ηπατική ανεπάρκεια που προκαλείται από τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Το Zutectra χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επαναμόλυνσης με τον ιό της ηπατίτιδας Β. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν απλά αντιιικά φάρμακα με το Zutectra σε να αποτρέψει την εκ νέου μόλυνση με ηπατίτιδα Β.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zutectra;
Το Zutectra χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την εβδομάδα. Οι ασθενείς βάρους κάτω των 75 kg πρέπει να λαμβάνουν 500 IU μία φορά την εβδομάδα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το μέγιστο 1 000 IU. Οι ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 75 kg πρέπει να λαμβάνουν 1 000 IU μία φορά την εβδομάδα.
Η θεραπεία με Zutectra ξεκινά τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος. Πριν από την έναρξη του Zutectra, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει φάρμακα που περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό όπως το Zutectra, αλλά χορηγείται σε μια φλέβα, ώστε να παράγονται σταθερά επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zutectra για να εξακριβωθεί ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα παραμένουν επαρκώς υψηλά.
Οι ενέσεις Zutectra μπορούν να χορηγηθούν από τους ίδιους τους ασθενείς ή από τους φροντιστές τους εφόσον είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι. Ο ασθενής ή ο φροντιστής θα λάβει επίσης οδηγίες σχετικά με τον τρόπο διατήρησης ενός περιοδικού θεραπείας και τι πρέπει να κάνει εάν εμφανισθούν σοβαρές παρενέργειες. Για όλες τις λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Zutectra;
Η δραστική ουσία του Zutectra, ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης ηπατίτιδας Β, είναι ένα καθαρισμένο αντίσωμα που εξάγεται από ανθρώπινο αίμα. Τα αντισώματα είναι φυσικές πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν το σώμα να καταπολεμά τις λοιμώξεις και άλλες ασθένειες. Το Zutectra αποτρέπει την επανεμφάνιση της ηπατίτιδας Β διατηρώντας τα επίπεδα ανοσοσφαιρινών ανθρώπινης ηπατίτιδας Β στο αίμα αρκετά υψηλά ώστε να μπορούν να προσδεθούν στον ιό και να τονώσουν το ανοσοποιητικό σύστημα για να το καταστρέψουν. Τα φάρμακα που χορηγούνται σε φλέβα που περιέχουν ανθρώπινες ειδικές ανοσοσφαιρίνες ηπατίτιδας Β έχουν χρησιμοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά χρόνια.
Πώς έχει μελετηθεί το Zutectra;
Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα σχετικά με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ηπατίτιδας Β που προκύπτουν από μελέτες που διεξήχθησαν σε πειραματικά μοντέλα.
Το Zutectra έχει μελετηθεί σε μία κύρια μελέτη που περιλαμβάνει 30 ενήλικες που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση ήπατος. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδο ανοσοσφαιρίνης αντι-ηπατίτιδας Β στο αίμα άνω των 100 IU ανά λίτρο μετά από 18-24 εβδομάδες. Το επίπεδο αυτό θεωρείται επαρκές για την προστασία από την επαναμόλυνση με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Ποιο είναι το όφελος του Zutectra κατά τις μελέτες;
Το Zutectra ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων που απαιτείται για την προστασία από την επανεμφάνιση της ηπατίτιδας Β. Και οι 23 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία είχαν επίπεδα αντισωμάτων άνω των 100 IU ανά λίτρο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Zutectrar;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zutectra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος, κνίδωση (κνησμώδες εξάνθημα) και αιμάτωμα (αίμα κάτω από το δέρμα) στο σημείο της ένεσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zutectra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες. Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zutectra;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zutectra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zutectra.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zutectra
Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Biotest Pharma GmbH για την Zutectra. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά τη λήξη της.
Για το πλήρες φάκελο της ουσίας EPAR για το Zutectra, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009.
