Τι είναι το Nuedexta - η δεξτρομεθορφάνη, η κινιδίνη, που χρησιμοποιείται;
Το Nuedexta είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, δεξτρομεθορφάνη και κινιδίνη . Ενδείκνυται για τη θεραπεία συμπτωμάτων ψευδοκαρδιακού συνδρόμου (PBA) σε ενήλικες. Το PBA είναι μια κατάσταση στην οποία ένας τραυματισμός σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου προκαλεί ξαφνικά και ανεξέλεγκτα επεισόδια κραυγής ή γέλιου, χωρίς να προκαλείται από πραγματικά συναισθήματα.
Πώς χρησιμοποιείται το Nuedexta - δεξτρομεθορφάνη, κινιδίνη;
Το Nuedexta διατίθεται ως κάψουλες (15 mg ή 23 mg δεξτρομεθορφάνης και 9 mg κινιδίνη) και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δόση (15mg / 9mg) μία φορά την ημέρα (το πρωί) για μια εβδομάδα. Η δόση πρέπει στη συνέχεια να αυξηθεί σε δύο κάψουλες την ημέρα (το πρωί και το βράδυ, σε απόσταση 12 ωρών). Εάν η απόκριση του ασθενούς είναι ανεπαρκής μετά από τέσσερις εβδομάδες, η μέγιστη δόση (23mg / 9mg) μπορεί να χρησιμοποιηθεί δύο φορές την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Nuedexta - δεξτρομεθορφάνη, η κινιδίνη;
Αν και η ακριβής αιτία του PBA είναι ασαφής, πιστεύεται ότι επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο οι "νευροδιαβιβαστές" μεταδίδουν σήματα μεταξύ εγκεφαλικών κυττάρων, χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Δεν είναι γνωστό πώς δρα η δεξτρομεθορφάνη στο ΡΒΑ. είναι γνωστό με βεβαιότητα ότι δεσμεύεται με ορισμένους υποδοχείς νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, όπως υποδοχείς NMDA και υποδοχείς σίγμα-1 για το γλουταμικό νευροδιαβιβαστή και υποδοχείς για τη σεροτονίνη νευροδιαβιβαστή. Επειδή αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στον έλεγχο των συναισθημάτων, η δεξτρομεθορφάνη συνεισφέρει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα του PBA. Ο ρόλος της κινιδίνης είναι να αποτρέψει την αποικοδόμηση της δεξτρομεθορφάνης πολύ νωρίς και, ως εκ τούτου, να παρατείνει τη δράση της στο σώμα.
Ποιο είναι το όφελος του Nuedexta - δεξτρομεθορφάνης, κινιδίνης που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Nuedexta εξετάστηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 326 ασθενείς με ΡΒΑ λόγω σκλήρυνσης κατά πλάκας ή αμυοτροφικής πλευρικής σκλήρυνσης. Το Nuedexta έχει συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο (ουσία χωρίς επιδράσεις στο σώμα) για 12 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των επεισοδίων γέλιου ή κλάματος. Η θεραπεία με Nuedexta ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επιπλοκών της PBA σε ασθενείς, με μείωση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο που ήταν σχεδόν 50% υψηλότερη. Η μελέτη μέτρησε επίσης την πιθανή διακύμανση των συμπτωμάτων των ασθενών, αξιολογούμενη με διαφορετικούς τρόπους, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μιας τυποποιημένης κλίμακας (που ονομάζεται κλίμακα συναισθηματικής αστάθειας CNS-LS, η βαθμολογία της οποίας κυμαίνεται από 7 έως 35). Μία μείωση στο συνολικό σκορ δείχνει βελτίωση στα συμπτώματα της PBA. Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Nuedexta, η βαθμολογία CNS-LS μειώθηκε κατά 8, 2 μονάδες σε σύγκριση με μείωση 5, 7 βαθμών για το εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuedexta - δεξτρομεθορφάνη, κινιδίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nuedexta (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η διάρροια, η ναυτία, η ζάλη, ο πονοκέφαλος, η υπνηλία και η κόπωση. Οι αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν μυϊκή σπαστικότητα (υπερβολική δυσκαμψία των μυών), αναπνευστική καταστολή (αναστολή της αναπνοής) και μειωμένο κορεσμό οξυγόνου στο αίμα (επίπεδα οξυγόνου κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nuedexta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Nuedexta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
- οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη ή που κατά το παρελθόν είχαν κάποια σοβαρά προβλήματα όπως η θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων) λόγω της χρήσης τέτοιων φαρμάκων.
- με "παρατεταμένο διάστημα QT" (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
- με ή με κίνδυνο ανάπτυξης πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (ένας τύπος καρδιακού ρυθμού).
- με ένα σημαντικό ιστορικό torsade de pointes, έναν τύπο κοιλιακής ταχυκαρδίας (ανώμαλο καρδιακό ρυθμό).
- λήψη θειοριδαζίνης, ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών.
- που λαμβάνουν ή έχουν πάρει αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) τις προηγούμενες 14 ημέρες.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Nuedexta - δεξτρομεθορφάνη, κουινιδίνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nuedexta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Με βάση μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΡΒΑ που προκλήθηκε από σκλήρυνση κατά πλάκας και από αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Nuedexta είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία των συμπτωμάτων της PBA. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι προς το παρόν δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία για αυτή τη δύσκολη κατάσταση. Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP διαπίστωσε ότι η δεξτρομεθορφάνη και η κινιδίνη κυκλοφορούν επί σειρά ετών και ότι η ασφάλεια και οι αλληλεπιδράσεις τους με άλλα φάρμακα είναι σχετικά γνωστές. Οι κύριες προβληματικές πτυχές της ασφάλειας θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και αντιμετωπίστηκαν επαρκώς από τα μέτρα μείωσης των κινδύνων.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuedexta - δεξτρομεθορφάνης, κινιδίνης;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Nuedexta χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Nuedexta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που κάνει το Nuedexta πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Nuedexta λαμβάνουν ένα ενημερωτικό πακέτο και μια κάρτα προειδοποίησης για ασθενείς που περιέχουν βασικές πληροφορίες για την ασφάλεια. Η εταιρεία θα διεξαγάγει επίσης μελέτη σχετικά με τη χρήση του Nuedexta και μια μελέτη για την παρακολούθηση της ασφάλειας του Nuedexta, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην καρδιά και των δυνατοτήτων αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα.
Περισσότερες πληροφορίες για το Nuedexta - δεξτρομεθορφάνη, κινιδίνη
Στις 24 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Nuedexta, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Nuedexta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 07-2013.
