Τι είναι το Edarbi - Azilsartan medoxomil;
Το Edarbi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία azilsartan medoxomil. Διατίθεται ως δισκία (20 mg, 40 mg και 80 mg).
Τι είναι το Edarbi - Azilsartan medoxomil;
Το Edarbi χρησιμοποιείται σε ενήλικες που πάσχουν από υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) απαραίτητο. Ο όρος "απαραίτητο" σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Edarbi - Azilsartan medoxomil;
Το Edarbi λαμβάνεται από το στόμα. η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα. Εάν η αρτηριακή σας πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, μπορείτε να αυξήσετε τη δόση στα 80 mg ή να προσθέσετε άλλο φάρμακο για υπέρταση, όπως η χλωροταλιδόνη ή η υδροχλωροθειαζίδη.
Πώς λειτουργεί το Edarbi - Azilsartan medoxomil;
Η δραστική ουσία του Edarbi, το azilsartan medoxomil, είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία.) Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, το azilsartan medoxomil εμποδίζει την ορμόνη να παράγει ένα αποτέλεσμα, επιτρέποντας τη διάλυση των αιμοφόρων αγγείων. για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα και για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο.
Πώς έχει μελετηθεί το Edarbi - Azilsartan medoxomil;
Οι επιδράσεις του Edarbi ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Με το Edarbi, πραγματοποιήθηκαν οκτώ κύριες μελέτες σε περισσότερους από 6000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Σε πέντε μελέτες αναλύθηκαν οι επιδράσεις του Edarbi που ελήφθησαν μόνο του, συγκρίνοντάς το με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη και μελμεσαρτάλη ολμεσαρτάνης). Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες είχαν ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Τρεις μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του Edarbi σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (χλωροταλιδόνη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη). Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες συσχέτισης είχαν μέτρια έως σοβαρή υπέρταση.
Η διάρκεια των μελετών ήταν μεταξύ έξι και 56 εβδομάδων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συστολικής αρτηριακής πίεσης (πίεση αίματος κατά τη διάρκεια της συστολής της καρδιάς).
Ποιο είναι το όφελος του Edarbi - Azilsartan medoxomil που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Edarbi που ελάμβανε μόνο του ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο. Στις δύο συγκριτικές μελέτες του Edarbi που ελήφθησαν μόνο του και του εικονικού φαρμάκου, οι ασθενείς εμφάνισαν μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης περίπου 13, 5 mmHg με το Edarbi 40 mg και μια σταγόνα περίπου 14, 5 mmHg με το Edarbi 80 mg μετά από έξι εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 0, 3-1, 4 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Σε συγκριτικές μελέτες του Edarbi που ελάμβανε μόνο του και άλλων φαρμάκων, η αποτελεσματικότητα των 80 mg Edarbi στη μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν υψηλότερη από εκείνη της υψηλότερης εγκεκριμένης δόσης βαλσαρτάνης (320 mg) και ολμεσαρτάνης μεδοξίμηλης (40 mg) . Το Edarbi 40 και 80 mg ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από τη ραμιπρίλη (10 mg).
Μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Edarbi που λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με αυτά τα ίδια φάρμακα που ελήφθησαν χωρίς Edarbi.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Edarbi - Azilsartan medoxomil;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Edarbi είναι γενικά ήπιες ή μέτριες. το πιο κοινό είναι η ζάλη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Edarbi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Edarbi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο azilsartan medoxomil ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edarbi - Azilsartan medoxomil;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Edarbi ανήκει σε καθιερωμένη κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της υπέρτασης και ότι οι κίνδυνοι είναι παρόμοιοι με εκείνους άλλων φαρμάκων της κατηγορίας αυτής. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Edarbi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με βασική υπέρταση και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Edarbi - Azilsartan medoxomil
Στις 7 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Edarbi, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Edarbi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2011.
