Τι είναι το Hetlioz -Tasimelteon και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Hetlioz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου αλλαγής συνδρόμου ύπνου (σύνδρομο "μη-24") στους τυφλούς ενήλικες. Το σύνδρομο μη-24 είναι μια κατάσταση που επηρεάζει σχεδόν αποκλειστικά τους τυφλούς, οι οποίοι έχουν έναν κύκλο ύπνου-αφύπνισης ο οποίος δεν συγχρονίζεται με την ημέρα και τη νύχτα, συχνά περισσότερο από τον κανονικό 24ωρο κύκλο. Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς κοιμούνται και ξυπνούν σε ασυνήθιστους καιρούς.
Το Hetlioz περιέχει τη δραστική ουσία tasimelteon.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με σύνδρομο μη-24 είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Hetlioz χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Φεβρουαρίου 2011.
Πώς χρησιμοποιείται το Hetlioz -Tasimelteon;
Το Hetlioz διατίθεται ως κάψουλα (20 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Το Hetlioz ενδείκνυται για μακροχρόνια χρήση. Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα την ημέρα, που λαμβάνεται μία ώρα πριν τον ύπνο, κάθε βράδυ ταυτόχρονα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Πώς λειτουργεί το Hetlioz-Tasimelteon;
Μια ορμόνη που ονομάζεται μελατονίνη παίζει βασικό ρόλο στο συντονισμό του κύκλου ύπνου του σώματος. Σε άτομα με φυσιολογική αντίληψη φωτός και σκότους, η μελατονίνη παράγεται στις ώρες του σκότους και προάγει τον ύπνο, δρώντας στους υποδοχείς της μελατονίνης που υπάρχουν σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου. Το ενεργό συστατικό του Hetlioz, tasimelteon, δρα στους ίδιους υποδοχείς με τη μελατονίνη για να τονώσει τον ύπνο και να ρυθμίσει τον ρυθμό του. Αν λαμβάνεται κάθε μέρα σε κατάλληλη ώρα, μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση ενός πιο κανονικού κύκλου ύπνου-αφύπνισης.
Ποιο είναι το όφελος του Hetlioz -Tasimelteon κατά τις μελέτες;
Το Hetlioz έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για να βοηθήσει τους ασθενείς να προσαρμοστούν στον κανονικό ρυθμό ύπνου 24 ωρών σε 2 κύριες μελέτες.
η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν συνολικά 84 τυφλοί ασθενείς με σύνδρομο μη-24, συνέκρινε το Hetlioz με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που μπορούσαν να προσαρμοστούν στον 24ωρο ρυθμό ύπνου-ύπνου, υπολογιζόμενος με την παρατήρηση των μεταβολών του μεταβολισμού της μελατονίνης στα ούρα των ασθενών με την πάροδο του χρόνου. Το 20% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Hetlioz (8 από τους 40) ήταν ικανοί να προσαρμοστούν στον 24ωρο ρυθμό ύπνου μετά από 1 μήνα θεραπείας σε σύγκριση με περίπου το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1 στους 38). Τα καλύτερα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ένα υποσύνολο ασθενών μετά από 7 μήνες θεραπείας, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν εβδομάδες ή μήνες για να ανταποκριθούν στη θεραπεία.
Στη δεύτερη μελέτη, 57 ασθενείς αρχικά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Hetlioz για περίπου 11 εβδομάδες. Οι ασθενείς που μπορούσαν να προσαρμοστούν στον 24ωρο ρυθμό ύπνου-ύπνου (συνολικά 20) στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Hetlioz ή εικονικό φάρμακο για άλλες 8 εβδομάδες, για να διαπιστωθεί εάν η επίδραση του Hetlioz διατηρήθηκε με την πάροδο του χρόνου. Από τους 10 ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο, στο τέλος της μελέτης, 9 άτομα είχαν διατηρήσει τον φυσιολογικό 24ωρο ρυθμό ύπνου σε σύγκριση με 2 από τους 10 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τον Hetlioz -Tasimelteon;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Hetlioz (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 3 στους 100 ανθρώπους) είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, ναυτία και ζάλη. Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά ήπιες ή μέτριες και μεταβατικές.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Hetlioz, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε ο Hetlioz -Tasimelteon;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hetlioz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP επεσήμανε ότι μόνο το 20% των ασθενών θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τη θεραπεία με Hetlioz. Ωστόσο, δεδομένης της απουσίας εγκεκριμένων θεραπειών για σύνδρομο μη-24, που είναι μια κατάσταση εξασθένισης, αυτή η ανταπόκριση, αν και μέτρια, θεωρήθηκε σημαντική. Ωστόσο, η παρατεταμένη θεραπεία είναι απαραίτητη για τη διατήρηση των ευεργετικών αποτελεσμάτων του φαρμάκου. Όσον αφορά την ασφάλεια, το Hetlioz έχει αποδειχθεί ότι είναι καλά ανεκτό, προκαλώντας μόνο μερικές ήπιες παρενέργειες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hetlioz -Tasimelteon;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Hetlioz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Hetlioz, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για τον Hetlioz -Tasimelteon
Στις 3 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Hetlioz, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Hetlioz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2015.
