φάρμακα

Temozolomide Sandoz - τεμοζολομίδη

Τι είναι το Temozolomide Sandoz;

Το Temozolomide Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. Διατίθεται σε κάψουλες (λευκό και πράσινο: 5 mg, λευκό και κίτρινο: 20 mg, λευκό και ροζ: 100 mg, λευκό και μπλε: 140 mg, λευκό και καφέ: 180 mg, λευκό: 250 mg).

Το Temozolomide Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι το Temozolomide Sandoz είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Temodal.

Τι χρησιμοποιείται το Temozolomide Sandoz;

Το Temozolomide Sandoz είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία κακοήθων γλοιωμάτων (εγκεφαλικών όγκων) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:

ενήλικες που έχουν πρόσφατα διαγνωσθεί με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (ένας ιδιαίτερα επιθετικός τύπος όγκου στον εγκέφαλο). Το Temozolomide Hospira χρησιμοποιείται πρώτα με ακτινοθεραπεία, στη συνέχεια μόνο του.

ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίστηκε ή επιδεινώθηκε μετά από μια τυπική θεραπεία. Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Hospira χρησιμοποιείται μόνο του.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Sandoz;

Η θεραπεία με το Temozolomide Sandoz θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.

Η δοσολογία του Temozolomide Sandoz, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο μία φορά την ημέρα. Η δοσολογία και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκο, από την πιθανότητα προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, από το γεγονός ότι το Temozolomide Sandoz χρησιμοποιείται μόνο του ή με άλλες θεραπείες και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Το Temozolomide Sandoz πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.

Οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειαστούν ένα φάρμακο για την πρόληψη του εμέτου πριν από τη χορήγηση του Temozolomide Sandoz. Το Temozolomide Sandoz πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.

Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς λειτουργεί το Temozolomide Sandoz;

Η δραστική ουσία του Temozolomide Sandoz, τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Στο σώμα, η τεμοζολομίδη μετατρέπεται σε άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC. Το MTIC συνδέεται με το DNA του κυττάρου κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής φάσης, εμποδίζοντας έτσι την κυτταρική διαίρεση. Ως αποτέλεσμα, τα κύτταρα όγκου δεν μπορούν να αναπαραχθούν και η ανάπτυξη του όγκου επιβραδύνεται.

Πώς έχει μελετηθεί το Temozolomide Sandoz;

Επειδή το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Temodal. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Sandoz;

Επειδή το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.

Γιατί εγκρίθηκε το Temozolomide Sandoz;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Sandoz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal. Ως εκ τούτου, η άποψη της CHMP είναι ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Temodal, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Sandoz.

Περισσότερες πληροφορίες για το Temozolomide Sandoz

Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Tandozolomide Sandoz άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sandoz Pharmaceutical GmbH. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sandoz διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Temozolomide Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (και το τμήμα της EPAR).

Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 01/2010.