Τι είναι η μυσιμπαναλτρεξόνη, η βουπροπιόνη που χρησιμοποιείται;
Το Mysimba είναι ένα υποδεικνυόμενο φάρμακο, εκτός από τη διατροφή και τη σωματική άσκηση, για την προώθηση της διαχείρισης του βάρους σε ενήλικες ασθενείς:
- παχύσαρκοι (με δείκτη μάζας σώματος - BMI - 30 ή περισσότερο).
- (BMI μεταξύ 27 και 30 ετών) και επιπλοκές που σχετίζονται με το βάρος, όπως ο διαβήτης, τα ανώμαλα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα ή η υψηλή αρτηριακή πίεση.
Ο ΔΜΣ είναι μια παράμετρος που παρέχει πληροφορίες για το σωματικό βάρος σε σχέση με το ύψος. Το Mysimba περιέχει τα δραστικά συστατικά ναλτρεξόνη και βουπροπιόνη, τα οποία έχουν αδειοδοτηθεί ξεχωριστά στην ΕΕ για άλλες χρήσεις.
Πώς χρησιμοποιείται η μασιμπαναλτρεξόνη, η βουπροπιόνη;
Το Mysimba διατίθεται ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν ναλτρεξόνη 7, 2 mg και βουπροπιόνη 78 mg και μπορούν να ληφθούν μόνο με ιατρική συνταγή. Η έκφραση "παρατεταμένη απελευθέρωση" σημαίνει ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη απελευθερώνονται αργά από το δισκίο, σε λίγες ώρες.
Η θεραπεία με το Mysimba ξεκινά με τη λήψη ενός μόνο δισκίου το πρωί. Η δόση αυξάνεται σταδιακά σε 4 εβδομάδες για να φτάσει στη συνιστώμενη δόση δύο δισκίων δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση λαμβάνεται με τροφή. Η ανταπόκριση στη θεραπεία και η ανεκτικότητα του φαρμάκου πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά. σε ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Η θεραπεία με Mysimba πρέπει επίσης να διακοπεί εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού βάρους τους μετά από 4 μήνες θεραπείας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί η Mysimba - ναλτρεξόνη, η βουπροπιόνη;
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Mysimba δεν είναι εντελώς γνωστός, αλλά τα δύο ενεργά συστατικά, η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη, δρουν στις περιοχές του εγκεφάλου που ρυθμίζουν την πρόσληψη τροφής και την ενεργειακή ισορροπία, καθώς και στη μείωση της δραστηριότητας των κέντρων που ελέγχουν την αίσθηση της ευχαρίστησης που σχετίζεται με την κατανάλωση τροφίμων. Η δράση των δύο δραστικών συστατικών που χορηγούνται ταυτόχρονα προκαλεί μείωση της όρεξης και της ποσότητας τροφίμων που καταναλώνουν οι ασθενείς και αυξάνει την ενεργειακή τους δαπάνη, βοηθώντας τους να ακολουθήσουν μια δίαιτα χαμηλών θερμίδων και να χάσουν βάρος.
Ποιο είναι το όφελος της μυσιμπαναλτρεξόνης, της βουπροπιόνης που παρουσιάστηκε κατά τις μελέτες;
Οι επιδράσεις του Mysimba στη μείωση του βάρους του σώματος έχουν καταδειχθεί σε 4 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 4.500 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, κατά τη διάρκεια των οποίων το Mysimba συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι συμμετέχοντες στις μελέτες έλαβαν το φάρμακο ως μέρος ενός προγράμματος ελέγχου βάρους, το οποίο περιελάμβανε έναν κύκλο συνεδριών και συμβουλών για τη διατροφή και τη σωματική άσκηση. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν η ποσοστιαία μείωση του σωματικού βάρους σε διάστημα 28 ή 56 εβδομάδων θεραπείας και ο αριθμός των ασθενών που κατέγραψαν απώλεια βάρους τουλάχιστον 5%. Οι μελέτες έλαβαν επίσης υπόψη τον αριθμό των ασθενών που πέτυχαν μεγαλύτερη απώλεια βάρους τουλάχιστον 10% και τα αποτελέσματα αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας διάφορες μεθόδους, προκειμένου να ληφθεί υπόψη ο αριθμός των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν σπουδές (περίπου 50% κατά τη διάρκεια ενός έτους). Σε τρεις από αυτές τις μελέτες η μέση απώλεια βάρους των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Mysimba ήταν μεταξύ 3, 7 και 5, 7% σε σύγκριση με 1, 3-1, 9% που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Mysimba που έχασε τουλάχιστον 5% του αρχικού βάρους ήταν μεταξύ 28 και 42% σε σύγκριση με το 12-14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Περίπου το 13-22% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Mysimba έχασε τουλάχιστον το 10% του αρχικού βάρους τους σε σύγκριση με το 5-6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην άλλη μελέτη, η οποία περιελάμβανε μια πιο έντονη συνεδρία, η συνολική απώλεια βάρους ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια της μελέτης: 8, 1% με το Mysimba και 4, 9% με το εικονικό φάρμακο. Περίπου το 46% και το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Mysimba πέτυχαν μείωση βάρους κατά 5% και 10%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 34% και 17% αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η έκταση της βελτίωσης με το Mysimba σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια με τη χρήση διαφορετικών μεθόδων ανάλυσης, αν και παρατηρήθηκαν πιο μετρήσιμα οφέλη με πιο συντηρητικές μεθόδους (γεγονός που απέκλειε τυχόν σημάδια βελτίωσης σε ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν μελέτη). Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν πιο έντονη σε άτομα που ολοκλήρωσαν 56 εβδομάδες θεραπείας ή έχασαν τουλάχιστον το 5% του αρχικού βάρους τους σε διάστημα 4 μηνών.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μυσιμπαναλτρεξόνη, τη βουπροπιόνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mysimba (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η ναυτία, ο έμετος και η δυσκοιλιότητα. Εξίσου συχνές (παρατηρούνται έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι ζάλη και ξηροστομία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mysimba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Mysimba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ορισμένα άτομα υψηλού κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με σοβαρή βλάβη της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, των ατόμων με ανεξέλεγκτη αρτηριακή υπέρταση, των ατόμων που είχαν επιληπτικές κρίσεις ή πάσχουν από ψυχολογικές διαταραχές ή άτομα με εγκεφαλικό όγκο ή άτομα που έχουν σταματήσει πρόσφατα να παίρνουν αλκοόλ ή ορισμένα φάρμακα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί η μπουμπιπρόπια μπουζιπρόνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) είναι της γνώμης ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για την προώθηση της απώλειας βάρους, ενώ είναι περιορισμένη, αρκεί για να θεωρηθεί κλινικά σημαντική και ότι η υποχρέωση επαναξιολόγησης της θεραπείας μετά από κύκλο 4 μηνών, θα πρέπει από μόνη της να εξασφαλίσει ότι το φάρμακο θα συνεχίσει να χρησιμοποιείται μόνο σε εκείνα τα θέματα όπου παρατηρείται ικανοποιητικό όφελος. Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP θεωρεί ότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες θα είναι σε μεγάλο βαθμό διαχειρίσιμες, παρόλο που έχουν ανησυχίες σχετικά με πιθανές καρδιαγγειακές επιδράσεις (καρδιαγγειακά αποτελέσματα) και ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος, καθώς οι ασθενείς μπορούν να σταματήσουν τη θεραπεία σε περίπτωση που να γίνει ενοχλητικό. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης για τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα αναλύθηκαν κατά τη διάρκεια μιας αξιολόγησης. παρά το γεγονός αυτό, η CHMP συνέστησε επίσης τη συνεχή παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επιδράσεων του φαρμάκου. Υπό το πρίσμα των διαθέσιμων στοιχείων, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mysimba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της μυσιμπαναλτρεξόνης, της βουπροπιόνης;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Mysimba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Mysimba, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Mysimba θα ετοιμάσει ένα ενημερωτικό πακέτο για τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου ενός εγγράφου καθοδήγησης σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία ή παρουσία φόβων για παρενέργειες. Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης μια περαιτέρω μελέτη για να αξιολογήσει την επίδραση του φαρμάκου στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με τη Μυϊσμπαναλτρεξόνη, τη βουπροπιόνη
Στις 26 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Mysimba, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Mysimba, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Mysimba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 03-2015
