Γιατί χρησιμοποιείται το Neuraceq - florbetaben;
Το Neuraceq είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία florbetaben (18F). είναι ένα φάρμακο για διαγνωστική χρήση μόνο. Το Neuraceq χρησιμοποιείται στην φασματοσκοπική τεχνική του εγκεφάλου σε ασθενείς με διαταραχές της μνήμης, ώστε οι γιατροί να μπορούν να ανιχνεύσουν την παρουσία ή την απουσία σημαντικών ποσοτήτων β-αμυλοειδών πλακών στον εγκέφαλο. Οι β-αμυλοειδείς πλάκες είναι κάποιες καταθέσεις που υπάρχουν στον εγκέφαλο των ατόμων με προβλήματα μνήμης που προκαλούνται από άνοια (όπως η νόσος του Alzheimer, η άνοια του Lewy σώματος και η νόσο του Parkinson) καθώς και στους εγκεφάλους ορισμένων ηλικιωμένων χωρίς συμπτώματα. Η φασματοσκοπική τεχνική που χρησιμοποιείται με το Neuraceq ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Πώς χρησιμοποιείται το Neuraceq - florbetaben;
Το Neuraceq μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και οι εξετάσεις PET με το Neuraceq πρέπει να ζητούνται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με εκφυλιστικές παθήσεις όπως η νόσος του Alzheimer. Το φάρμακο χορηγείται με ένεση σε φλέβα περίπου 90 λεπτά πριν από την απόκτηση εικόνας PET. Η εικόνα που έχει αποκτηθεί εξετάζεται από ειδικευμένους ιατρούς για την ερμηνεία των σαρώσεων PET με Neuraceq. Οι ασθενείς θα πρέπει να συζητήσουν τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό τους.
Πώς λειτουργεί το Neuraceq - florbetaben;
Το ενεργό συστατικό στο Neuraceq, το florbetaben (18F), είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστού ως ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, το οποίο εκπέμπει χαμηλές ποσότητες ακτινοβολίας και δουλεύει με δέσμευση σε πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο. Αφού συνδεθεί με τις πλάκες, εκπέμπει ακτινοβολία που μπορεί να ανιχνευθεί στην εξέταση PET, επιτρέποντας στους γιατρούς να γνωρίζουν εάν υπάρχει ή όχι σημαντικός αριθμός πλακών. Εάν η σάρωση ΡΕΤ εμφανίζει λίγες πλάκες ή καμία πλάκα β-αμυλοειδούς (αρνητική σάρωση), είναι απίθανο ο ασθενής να επηρεάζεται από τη νόσο του Alzheimer. Ωστόσο, μια θετική σάρωση από μόνη της δεν αρκεί για τη διάγνωση σε ασθενείς με διαταραχές μνήμης, καθώς παρατηρείται παρουσία πλακών σε διάφορους τύπους εκφυλιστικών ασθενειών καθώς και σε μερικούς ηλικιωμένους χωρίς συμπτώματα. Οι ιατροί θα πρέπει στη συνέχεια να ερμηνεύσουν τις σαρώσεις με βάση μια κλινική αξιολόγηση.
Ποιο είναι το όφελος του Neuraceq - florbetaben που εμφανίζεται στις μελέτες;
Το Neuraceq εξετάστηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 216 εθελοντές, χωρισμένους σε δύο ομάδες: μια ομάδα υγιείς νεαρής ηλικίας και μια ομάδα πολύ παλιών ασθενών, οι οποίοι είχαν επιτρέψει νεκροψία μετά το θάνατο. 41 εθελοντές (10 υγιείς νέοι και 31 ασθενείς) ολοκλήρωσαν τη μελέτη και συμπεριλήφθηκαν στα αποτελέσματα. Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία και την εξειδίκευση των σαρώσεων ΡΕΤ (δηλαδή την ακρίβεια τέτοιων σαρώσεων στην ταυτοποίηση εθελοντών επιπέδου πλάκας και την ακρίβεια στη διάκριση τέτοιων ασθενών με ασθενείς χωρίς πλάκα). Οι εξετάσεις PET με Neuraceq έχουν αποδειχθεί ότι είναι ιδιαίτερα εξειδικευμένες και ευαίσθητες στον εντοπισμό ασθενών με σημαντικές ποσότητες β-αμυλοειδών πλακών στον εγκέφαλο. Στο τέλος της μελέτης, 31 ασθενείς είχαν πεθάνει και είχαν διεξαχθεί αυτοψίες για την ανίχνευση της παρουσίας ή απουσίας σημαντικών ποσοτήτων β-αμυλοειδών πλακών στον εγκέφαλο. Η σύγκριση των αποτελεσμάτων των αυτοψιών με τις εξετάσεις PET έδειξε ευαισθησία των σαρώσεων 77, 4% και ειδικότητα 94, 2%. Αυτό σημαίνει ότι οι σαρώσεις ΡΕΤ ήταν σε θέση να αναγνωρίσουν σωστά ως θετικό το 77, 4% των ασθενών με σημαντικές ποσότητες πλακών και ότι σχεδόν όλα τα υποκείμενα χωρίς σημαντικές πλάκες αναφέρθηκαν σωστά ως αρνητικά. Αυτά τα δεδομένα επιβεβαιώθηκαν περαιτέρω από τα αποτελέσματα νέων ασθενών, που αναλύθηκαν στο τέλος της μελέτης.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neuraceq - florbetaben;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Neuraceq (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι ο πόνος και ο ερεθισμός στο σημείο της ένεσης. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Neuraceq, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Neuraceq απελευθερώνει πολύ χαμηλή ποσότητα ακτινοβολίας, με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου ή κληρονομικών ανωμαλιών.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Neuraceq - florbetaben;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Neuraceq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης έδειξαν ότι οι σαρώσεις PET που αποκτήθηκαν με Neuraceq ανίχνευσαν την παρουσία πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο με υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα, έτσι τα αποτελέσματα των σαρώσεων παρείχαν πληροφορίες παρόμοιες με εκείνες που λήφθηκαν κατά την αυτοψία . Αυτό θεωρείται σημαντική βελτίωση των διαγνωστικών επιδόσεων σε ασθενείς με διαταραχές μνήμης που αξιολογούνται για τη νόσο του Αλτσχάιμερ και άλλους τύπους εκφυλιστικών ασθενειών. Ωστόσο, εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων και κατά συνέπεια το Neuraceq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μοναδική διαγνωστική μέθοδος για εκφυλιστικές νόσους, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλινική αξιολόγηση. Το προφίλ ασφάλειας του Neuraceq θεωρήθηκε καθησυχαστικό και εντοπίστηκαν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά τις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι λόγω των περιορισμένων αποτελεσμάτων των διαθέσιμων σήμερα θεραπευτικών αγωγών για τη νόσο του Alzheimer, δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι η έγκαιρη διάγνωση λόγω της απόκτησης σαρώσεων PET με Neuraceq και η έγκαιρη αντιμετώπιση της θεραπείας βελτιώνουν την πρόγνωση τον ασθενή. Επιπλέον, η χρησιμότητα του Neuraceq στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου του Alzheimer σε ασθενείς με διαταραχές μνήμης ή στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία δεν έχει αποδειχθεί
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Neuraceq - florbetaben;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Neuraceq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Neuraceq, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Neuraceq - florbetaben
Στις 20 Φεβρουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Neuraceq, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Neuraceq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2014
