φάρμακα

Το Pemetrexed Sandoz

Τι είναι το Pemetrexed Sandoz και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;

Το Pemetrexed Sandoz είναι ένα φάρμακο καρκίνου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του πνεύμονα:

  • (καρκίνο της επένδυσης των πνευμόνων, που συνήθως προκαλείται από έκθεση στον αμίαντο), όπου το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία και στους οποίους ο όγκος δεν μπορεί να είναι αφαίρεση με χειρουργική επέμβαση
  • προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, του τύπου που είναι γνωστός ως «μη-πλακώδες», όπου το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία καρκίνου . Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.

Το Pemetrexed Sandoz είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Sandoz είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Alimta. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.

Το pemetrexed Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.

Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Sandoz;

Το Pemetrexed Sandoz διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογισμένη με βάση το βάρος και το ύψος του ασθενούς), που χορηγείται με 10 λεπτά έγχυση μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες. Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν ένα κορτικοστεροειδές (ένα είδος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και το φολικό οξύ (ένας τύπος βιταμίνης) και λαμβάνουν ενέσεις βιταμίνης Β12 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Sandoz. Όταν το Pemetrexed Sandoz χορηγείται με σισπλατίνη, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ένα «αντιεμετικό» φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου) και τα υγρά (για την πρόληψη της αφυδάτωσης) πριν ή μετά τη λήψη της δόσης σισπλατίνης.

Η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερεί ή να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση σε ασθενείς με ανωμαλίες αιματολογικού μέτρου ή που αναφέρουν ορισμένες άλλες παρενέργειες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).

Πώς λειτουργεί το Pemetrexed Sandoz;

Η δραστική ουσία του Pemetrexed Sandoz, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (ένα φάρμακο που σκοτώνει δραστικά διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των "αντιμεταβολιτών". Στον οργανισμό πεμετρεξίδης μετατρέπεται σε δραστική μορφή που εμποδίζει τη δραστηριότητα των ενζύμων που εμπλέκονται στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (τα συστατικά στοιχεία του DNA και του RNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων). Ως αποτέλεσμα, η ενεργός μορφή της πεμετρεξίδης επιβραδύνει τον σχηματισμό του DNA και του RNA και εμποδίζει τα κύτταρα να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται. Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στην ενεργό της μορφή συμβαίνει ταχύτερα σε καρκινικά κύτταρα από ό, τι σε φυσιολογικά κύτταρα. κατά συνέπεια, υπάρχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στα καρκινικά κύτταρα από ότι η ενεργός μορφή του φαρμάκου και η δράση του είναι περισσότερο παρατεταμένη. Συνεπώς, η κατανομή των καρκινικών κυττάρων είναι περιορισμένη, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pemetrexed Sandoz;

Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με την πεμετρεξίδη από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Pemetrexed Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Alimta.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Sandoz;

Επειδή το Pemetrexed Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed Sandoz;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pemetrexed Sandoz αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με το Alimta. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Alimta, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Pemetrexed Sandoz στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Sandoz;

Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed Sandoz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Pemetrexed Sandoz, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες για το Pemetrexed Sandoz

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού