Τι είναι το Rebif;
Το Rebif είναι ενέσιμο διάλυμα σε σύριγγες και προγεμισμένα φυσίγγια. Οι σύριγγες περιέχουν 8, 8, 22 ή 44 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας ιντερφερόνη βήτα-1α. Τα φυσίγγια περιέχουν συνολικά 66 ή 132 μικρογραμμάρια ιντερφερόνης βήτα-1α και έχουν σχεδιαστεί για πολλαπλές δόσεις χρησιμοποιώντας ηλεκτρονικό μπεκ ψεκαστήρα που απελευθερώνει 8, 8, 22 ή 44 μικρογραμμάρια ανά δόση.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rebif;
Το Rebif ενδείκνυται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS) με υποτροπές. Είναι ένας τύπος σκλήρυνσης κατά πλάκας στον οποίο ο ασθενής πάσχει από επιθέσεις (υποτροπές), ακολουθούμενες από περιόδους χωρίς συμπτώματα. Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτεροπαθή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (MS που εμφανίζεται μετά από σκλήρυνση κατά πλάκας με υποτροπές) χωρίς την εμφάνιση παροξυσμών. Το Rebif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτόν τον πληθυσμό.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rebif;
Η θεραπεία με το Rebif πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η συνιστώμενη δόση του Rebif είναι 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). Η δόση των 22 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν την υψηλότερη δόση και σε εφήβους ηλικίας 12 έως 16 ετών.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Rebif για πρώτη φορά, η δόση πρέπει να αυξηθεί σταδιακά για να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ξεκινώντας με 8, 8 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα τις δύο πρώτες εβδομάδες και κατόπιν συνεχίζοντας με 22 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα κατά τα επόμενα δύο εβδομάδες. Για να ξεκινήσετε τη θεραπεία, διατίθενται ειδικές συσκευασίες με τον σωστό αριθμό συριγγών ή κασετών. Ο ηλεκτρονικός εγχυτήρας που χρησιμοποιείται με τα φυσίγγια προγραμματίζεται για να απελευθερώσει τις σωστές δόσεις του Rebif στην αρχή της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της φάσης πρόσληψης της κανονικής δόσης.
Ο ασθενής μπορεί να εγχύσει τον εαυτό του τον Rebif, εάν έχει λάβει τις κατάλληλες οδηγίες. Ο γιατρός μπορεί να συμβουλεύσει τον ασθενή να λάβει αντιπυρετικό αναλγητικό πριν από κάθε ένεση και 24 ώρες μετά την ένεση, προκειμένου να μετριάσει τα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη που μπορεί να εμφανιστούν ως ανεπιθύμητη αντίδραση στη θεραπεία. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μία φορά κάθε δύο χρόνια.
Πώς λειτουργεί το Rebif;
Η MS είναι μια ασθένεια των νεύρων στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει την προστατευτική θήκη που καλύπτει τα νεύρα. Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται "απομυελίνωση". Η δραστική ουσία του Rebif, η ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει στην ομάδα των ιντερφερονών. Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να το βοηθήσουν να αντιμετωπίσει επιθέσεις όπως ιογενείς λοιμώξεις. Ο μηχανισμός δράσης του Rebif στα κράτη μέλη δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός. Ωστόσο, η ιντερφερόνη βήτα φαίνεται να ηρεμεί το ανοσοποιητικό σύστημα και να προλαμβάνει τις υποτροπές της κυτταροτομής.
Η ιντερφερόνη βήτα-1α παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου ϋΝΑ»: δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (ϋΝΑ) που του επιτρέπει να παράγει ιντερφερόνη βήτα-1α. Η αναλογική ιντερφερόνη βήτα-1α δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ιντερφερόνη βήτα.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rebif;
Το Rebif έχει μελετηθεί σε 560 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΣΚΠ. Οι ασθενείς υπέστησαν τουλάχιστον δύο υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Rebif (22 ή 44 μικρογραμμάρια) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο χρόνια. Η μελέτη στη συνέχεια επεκτάθηκε σε τέσσερα χρόνια.
Ο αριθμός των υποτροπών του ασθενούς θεωρήθηκε ως ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας.
Το Rebif έχει επίσης μελετηθεί σε ασθενείς με δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας. Η μελέτη αυτή αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην πρόληψη της εξέλιξης της αναπηρίας σε διάστημα τριών ετών.
Η εταιρεία δεν πραγματοποίησε επίσημες μελέτες σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών. Ωστόσο, έχει παρουσιάσει πληροφορίες από δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του Rebif σε εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών.
Ποιο είναι το όφελος του Rebif κατά τις μελέτες;
Το Rebif ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού υποτροπιάζουσας-υποτροπής MS υποτροπής. Η επανεμφάνιση μειώθηκε περίπου κατά 30% σε διάστημα δύο ετών με Rebif 22 μικρογραμμάρια και Rebif 44 μικρογραμμάρια σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και 22% (Rebif 22 μικρογραμμάρια) και 29% (Rebif 44 μικρογραμμάρια) σε διάστημα τεσσάρων χρόνια.
Στη μελέτη ασθενών με προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας, αλλά το ποσοστό επανεμφάνισης μειώθηκε κατά περίπου 30%. Ορισμένα αποτελέσματα στην εξέλιξη της αναπηρίας εντοπίστηκαν μόνο σε ασθενείς που ανέφεραν υποτροπές κατά τη διάρκεια των δύο ετών πριν από την έναρξη της μελέτης.
Δημοσιευμένες μελέτες έχουν δείξει, σε σχέση με τους ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών, μείωση του ποσοστού επανεμφάνισης. Αυτή η μείωση μπορεί να σχετίζεται με τη θεραπεία με Rebif.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Rebif;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) με το Rebif είναι γριπώδη συμπτώματα, ουδετεροπενία, λεμφοπενία και λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία ερυθρά αιμοσφαίρια, κεφαλαλγία, φλεγμονή και άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, καθώς και αυξημένες τρανσαμινάσες (ηπατικά ένζυμα). Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ανηλίκους. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rebif περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rebif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Η θεραπεία με το Rebif δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι ασθενείς που αρχίζουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Επιπλέον, το Rebif δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Γιατί εγκρίθηκε η Rebif;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rebif υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ασθενών με ΣΜ και ότι συνεπώς συνιστάται να τους χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Rebif:
Στις 4 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Rebif στην Serono Europe Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 4 Μαΐου 2003 και στις 4 Μαΐου 2008.
Για την πλήρη EPAR του Rebif, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009
