Τι είναι ο Tobi Podhaler - Tobramicina;
Το Tobi Podhaler είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tobramycin. Διατίθεται ως κάψουλες (28 mg) που περιέχουν ξηρή σκόνη προς εισπνοή χρησιμοποιώντας φορητή συσκευή.
Τι είναι ο Tobi Podhaler - ο Tobramicina χρησιμοποιείται για;
Το Tobi Podhaler ενδείκνυται για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης λόγω βακτηρίων που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από έξι ετών με κυστική ίνωση. Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τα πνευμονικά κύτταρα και τους εντερικούς και παγκρεατικούς αδένες που εκκρίνουν ρευστά όπως βλέννα και χωνευτές χυμούς. Η συσσώρευση βλέννας στους πνεύμονες επιτρέπει στα βακτήρια να αναπτύσσονται ευκολότερα και προκαλεί λοιμώξεις, βλάβη των πνευμόνων και αναπνευστικά προβλήματα. Η λοίμωξη του πνεύμονα που προκαλείται από βακτήρια P. aeruginosa είναι κοινή σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με κυστική ίνωση και πνευμονική λοίμωξη του P. aeruginosa είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Tobi Podhaler χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Μαρτίου 2003.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tobi Podhaler - Tobramicina;
Το Tobi Podhaler εισπνέεται μέσω μιας φορητής συσκευής που ονομάζεται Podhaler. Οι κάψουλες πρέπει να εισάγονται μόνο στην συσκευή εισπνοής Podhaler και δεν πρέπει ποτέ να καταπίνονται. Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερις κάψουλες δύο φορές την ημέρα (πιθανώς 12 ώρες μεταξύ τους) για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες από τέσσερις εβδομάδες χωρίς θεραπεία. Η θεραπεία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται με κύκλο τεσσάρων εβδομάδων που θα ακολουθείται από διακοπή τεσσάρων εβδομάδων μέχρι ο γιατρός να πιστεύει ότι ο ασθενής ωφελείται. Εάν η λοίμωξη των πνευμόνων επιδεινωθεί, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο αντικατάστασης της θεραπείας με Tobi Podhaler ή την προσθήκη θεραπείας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Tobi Podhaler, ανατρέξτε στις οδηγίες του φύλλου πληροφοριών.
Πώς λειτουργεί το Tobi Podhaler - Tobramicina;
Η δραστική ουσία του Tobi Podhaler, τομπραμυκίνη, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των "αμινογλυκοσιδών". Λειτουργεί με την παρεμπόδιση της παραγωγής πρωτεϊνών που χρειάζεται ο P. aeruginosa για να χτίσει τα κυτταρικά τοιχώματά του. Αυτό προκαλεί βλάβη στα βακτήρια και τελικά προκαλεί την εξάλειψή τους.
Η τομπραμυκίνη είναι ένα γνωστό αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται στη θεραπεία πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση, διαθέσιμο ως διάλυμα για χρήση με έναν νεφελοποιητή (συσκευή που μετατρέπει το διάλυμα σε αεροζόλ που μπορεί να εισπνεύσει ο ασθενής). Ο στόχος του Tobi Podhaler είναι να αυξήσει την ευκολία λήψης τομπραμυκίνης για τους ασθενείς.
Πώς έχει μελετηθεί το Tobi Podhaler - Tobramicina;
Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα σχετικά με τα πειραματικά μοντέλα με Tobi Podhaler και ένα διάλυμα νεφελοποιητή που περιείχε το Tobramin που ονομάζεται tobramycin. Παρουσίασε επίσης στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Το Tobi Podhaler έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες που αφορούν ασθενείς με κυστική ίνωση και λοίμωξη από πνεύμονες από P. aeruginosa. Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 102 ασθενείς ηλικίας μεταξύ έξι και 21 ετών, ο Tobi Podhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 553 κυρίως ενήλικες, το Tobi Podhaler ήταν σε σύγκριση με τον Tobi. Οι μελέτες διήρκεσαν 24 εβδομάδες (τρεις κύκλοι θεραπείας). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του FEV 1 στο τέλος του 1ου κύκλου θεραπείας στην πρώτη μελέτη και στο τέλος του 3ου κύκλου θεραπείας στη δεύτερη μελέτη. Το VEMS υποδεικνύει τη μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Ποιο είναι το όφελος του Tobi Podhaler - Τομπραμυκίνη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Tobi Podhaler ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της λοίμωξης από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Μετά από θεραπεία τεσσάρων εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tobi Podhaler εμφάνισαν βελτίωση κατά 13, 2% στο FEV1, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση FEV1 0, 6%. Όταν οι ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έλαβαν Tobi Podhaler στο δεύτερο και τρίτο στάδιο της θεραπείας, παρατηρήθηκε παρόμοια βελτίωση στον FEV1. Η επίδραση του Tobi Podhaler ήταν παρόμοια με αυτή του Tobi μετά από τρεις κύκλους θεραπείας.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με τον Tobi Podhaler - Tobramicina;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tobi Podhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αιμόπτυση (έκπτωση αίματος μετά από βήχα), δύσπνοια (δύσπνοια), δυσφωνία, βήχας και παραγωγικός βήχας, στοματοφαρυγγικό πόνο (που επηρεάζει τη στοματική κοιλότητα και στο λαιμό) και πυρεξία (πυρετός). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tobi Podhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tobi Podhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τομπραμυκίνη, σε οποιαδήποτε αμινογλυκοσιδική ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά.
Γιατί εγκρίθηκε το Tobi Podhaler - Tobramicina;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tobi Podhaler είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του, καθώς το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση και ενόψει της μεγαλύτερης ευκολίας χρήσης του για τους ασθενείς και συνεπώς συνέστησε χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Tobi Podhaler - Tobramicina;
Η εταιρεία που παράγει το Fampyra θα πραγματοποιήσει μια μακροπρόθεσμη μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Η μελέτη θα εξετάσει τις επιδράσεις του Fampyra σε άλλες πτυχές του περπατήματος, εκτός από την ταχύτητα, και θα αναζητήσει νέους τρόπους για να εντοπίσει τους ασθενείς που ανταποκρίνονται νωρίς στο Fampyra, ώστε να επιτραπεί η έγκαιρη παρέμβαση στη διαχείριση της θεραπείας.
Περισσότερες πληροφορίες για τον Tobi Podhaler - Tobramicina
Στις 20 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Tobit Podhaler άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tobi Podhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2010.
