Τι είναι το Ovaleap - η φολλιτροπίνη άλφα που χρησιμοποιείται;
Το Ovaleap είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία follitropin alfa . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
- γυναίκες που δεν μπορούν να ωορρηξούν και δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία με κιτρικό κλομιφαίνιο (άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες να παράγουν ωάρια).
- γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, όπως γονιμοποίηση in vitro. Το Ovaleap χορηγείται για να διεγείρει τις ωοθήκες να παράγουν περισσότερα από ένα αυγά κάθε φορά.
- γυναίκες με σοβαρή βλάβη (πολύ χαμηλά επίπεδα) της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της θυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH). Το Ovaleap χορηγείται μαζί με ένα φάρμακο που περιέχει LH για να διεγείρει τα ωάρια να ωριμάσουν στις ωοθήκες.
- άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό (μια σπάνια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από ορμονικό έλλειμμα). Το Ovaleap χρησιμοποιείται μαζί με την ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για την τόνωση της παραγωγής σπέρματος. Το Ovaleap είναι ένα φάρμακο βιοποικιλότητας. Αυτό σημαίνει ότι το Ovaleap είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το λεγόμενο «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ότι το Ovaleap και το φάρμακο αναφοράς περιέχουν αμφότερες την ίδια δραστική ουσία. Το φάρμακο αναφοράς για το Ovaleap είναι GONAL-f. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, ανατρέξτε στην ενότητα ερωτήσεων και απαντήσεων πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Ovaleap - θυλακιοτροπίνη άλφα;
Το Ovaleap διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας. Το Ovaleap χορηγείται με υποδόρια ένεση μια φορά την ημέρα. Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης του Ovaleap εξαρτάται από τη χρήση για την οποία προορίζεται και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Μετά την πρώτη ένεση, ο ασθενής ή ο σύντροφός του μπορούν να δώσουν τις ενέσεις ανεξάρτητα, εφόσον είναι κατάλληλα υποκινημένοι, μορφωμένοι και με τη δυνατότητα προσφυγής σε συμβουλές εμπειρογνώμονα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Ovaleap - η φολλιτροπίνη άλφα;
Η δραστική ουσία στο Ovaleap, η follitropin alfa, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH. Στο σώμα, η FSH ρυθμίζει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή αυγών, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις. Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιείται στα φάρμακα εξήχθη από τα ούρα. Η follitropin alfa που περιέχεται στο φάρμακο Ovaleap και στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή, λαμβάνεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν ανθρώπινη FSH .
Ποιο είναι το όφελος του Ovaleap - φολλιτροπίνης άλφα που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Ovaleap συγκρίθηκε με το GONAL-f σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 299 γυναίκες που υποβάλλονταν σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των συλλεγέντων ωαρίων (ώριμα αυγά). Το Ovaleap έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο αναφοράς GONAL-f. Κατά μέσο όρο, συλλέχθηκαν 12, 2 ωοκύτταρα στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Ovaleap σε σύγκριση με τα 12.0 ωοκύτταρα που συλλέχθηκαν στην ομάδα που έλαβε GONAL-f.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ovaleap - φολλιτροπίνη άλφα;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ovaleap (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθημα, αιμάτωμα, οίδημα ή ερεθισμός). Στις γυναίκες εμφανίζονται κύστεις ωοθηκών (σάκοι υγρών στις ωοθήκες) και πονοκεφάλους σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ovaleap, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Ovaleap δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φολλιτροπίνη άλφα, τη FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο της υπόφυσης ή του υποθαλάμου, των πνευμόνων, της μήτρας ή των ωοθηκών. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική ανταπόκριση, όπως αυτές με ανεπάρκεια ωοθηκών ή όρχεων ή γυναίκες των οποίων η εγκυμοσύνη δεν συνιστάται για ιατρικούς λόγους. Στις γυναίκες, το Ovaleap δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία μεγεθυσμένης ωοθήκης ή κύστης ωοθηκών που δεν οφείλεται σε ασθένεια πολυκυστικών ωοθηκών ή σε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες μπορεί να υπερεκτιμούν την διέγερση. Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν αυτή τη δυνατότητα.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Ovaleap - φολλιτροπίνη άλφα;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Ovaleap έχει παρόμοιο προφίλ με το GONAL-f όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Ως εκ τούτου, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως και με το GONAL-f, τα οφέλη της Ovaleap υπερτερούν των κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Ovaleap - φολλιτροπίνη άλφα;
Έχει εκπονηθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Ovaleap. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο ενημερωτικό δελτίο σχετικά με το Ovaleap, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες για το Ovaleap - φολλιτροπίνη άλφα
Στις 27 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ovaleap, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Ovaleap συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ovaleap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013.
