φάρμακα

Scintimun - besilesomab

Τι είναι το Scintimun;

Το Scintimun είναι ένα κιτ για την παρασκευή ενός ενέσιμου ραδιενεργού διαλύματος. Περιέχει τη δραστική ουσία besilesomab.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Scintimun;

Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του αλλά θα πρέπει να ραδιοσημανθεί πριν από τη χρήση. Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική που χρησιμοποιείται για τη σήμανση μιας ουσίας με μια ραδιενεργή ένωση. Το Scintimun είναι ραδιενεργώς επισημασμένο με ανάμιξη του με ένα διάλυμα ραδιενεργού τεχνήτιου (99mTc).

Το Scintimun προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό περιοχών μόλυνσης / φλεγμονής σε ενήλικες με υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών) στα άκρα, σε συνδυασμό με άλλες ειδικές μεθόδους διαγνωστικής απεικόνισης.

Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση λοιμώξεων του διαβητικού ποδιού (μια λοίμωξη που εμφανίζεται στα πόδια των ασθενών με διαβήτη).

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Scintimun;

Το Scintimun πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομεία εξοπλισμένα με τμήμα πυρηνικής ιατρικής και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.

Ένα ραδιενεργό διάλυμα με το Scintimun λαμβάνεται με ανάμειξη της σκόνης και του διαλύτη που παρέχεται στο κιτ και στη συνέχεια με ραδιοσήμανση με τεχνήτιο (99mTc). Το διάλυμα χορηγείται στον ασθενή με ένεση σε φλέβα. Η ποσότητα της έγχυσης besilesomab είναι μεταξύ 0, 25 και 1 mg, ανάλογα με την απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας.

Μεταξύ τριών και έξι ωρών μετά την ένεση, ο γιατρός αποκτά εικόνες των άκρων (σαρώσεις) για να εντοπίσει τις περιοχές των οστών που έχουν προσβληθεί από οστεομυελίτιδα.

Πώς λειτουργεί το Scintimun;

Η δραστική ουσία του Scintimun, το besilesomab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που σχεδιάστηκε για να αναγνωρίζει και να συνδέεται με μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που βρίσκεται στο σώμα. Το Besilesomab σχεδιάστηκε για να συνδέεται με ένα αντιγόνο που ονομάζεται NCA-95, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που εμπλέκονται στη φλεγμονή και την άμυνα κατά των λοιμώξεων. Όταν το Scintimun είναι ραδιοεπισημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνητίου (99m Tc) συνδέεται με besilesomab. Όταν το ραδιοεπισημασμένο φάρμακο εγχέεται στον ασθενή, το μονοκλωνικό αντίσωμα φέρνει τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο στόχο στα κοκκιοκύτταρα. Δεδομένου ότι τα κοκκιοκύτταρα συσσωρεύονται σε μεγάλους αριθμούς στη θέση μιας λοίμωξης, η ραδιενέργεια συσσωρεύεται σε περιοχές που πάσχουν από οστεομυελίτιδα, όπου μπορεί να ανιχνευθεί μέσω διαγνωστικών εικόνων. Οι εικόνες δείχνουν πού έχει συσσωρεύσει besilesomab την οποία ο γιατρός θα χρησιμοποιήσει για να εντοπίσει περιοχές μόλυνσης / φλεγμονής.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Scintimun;

Οι επιδράσεις του Scintimun ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 130 ασθενείς που είχαν υποψία οστεομυελίτιδας στο άκρο, το Scintimun συγκρίθηκε με ένα φάρμακο που περιείχε λευκοκύτταρα (99mTc) ραδιοεπισημασμένα με τεχνήτιο. Και οι δύο τεχνικές χρησιμοποιήθηκαν σε κάθε ασθενή για τη διάγνωση και τον εντοπισμό της οστεομυελίτιδας και στη συνέχεια συγκρίθηκαν οι εικόνες που ελήφθησαν από τον μεμονωμένο ασθενή. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας για το Scintimun βασίστηκε στον βαθμό στον οποίο η αξιολόγηση των εικόνων που ελήφθησαν με το Scintimun συμφωνούσε με εκείνη που ελήφθη με ραδιοσημασμένα λευκά αιμοσφαίρια.

Ποιο είναι το όφελος του Scintimun κατά τις μελέτες;

Το Scintimun παρήγαγε αποτελέσματα συγκρίσιμα με εκείνα των ραδιοεπισημασμένων λευκών αιμοσφαιρίων αν χρησιμοποιήθηκαν για τη διάγνωση και τον εντοπισμό της οστεομυελίτιδας των άκρων. Το ποσοστό της συμφωνίας ήταν 83%.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Scintimun;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Scintimun (που παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η παραγωγή αντι-ποντικών αντισωμάτων. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Scintimun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο besilesomab, σε άλλα αντισώματα ποντικού ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι θετικοί για τη δοκιμασία ανθρώπινου αντισώματος ποντικού (HAMA) και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε έγκυες γυναίκες. Όπως συμβαίνει με όλες τις ραδιενεργές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, οι ασθενείς πρέπει να εκτίθενται στην ελάχιστη δυνατή δόση του Scintimun.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scintimun;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Scintimun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Scintimun.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Scintimun

Στις 11 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Scintimun στο CIS bio international, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά τη λήξη της.

Για το πλήρες φάκελο EPAR του Scintimun, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2009.