Τι είναι το Xolair;
Το Xolair είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία omalizumab. Διατίθεται σε δύο μορφές: ένα φιαλίδιο που περιέχει μια σκόνη και ένα διαλύτη που σχηματίζουν ένα ενέσιμο διάλυμα. μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα ενέσιμο διάλυμα. Κάθε φιαλίδιο και κάθε σύριγγα περιέχουν 75 ή 150 mg omalizumab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xolair;
Το Xolair ενδείκνυται για τη βελτίωση του ελέγχου του σοβαρού επίμονου άσθματος που προκαλείται από αλλεργία. Χρησιμοποιείται σε συμπληρωματική θεραπεία για άσθμα σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Xolair πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
- έλαβαν θετικό αποτέλεσμα στην δερματική δοκιμασία για μια αλλεργία που προκαλείται από ένα αλλεργιογόνο (μια ουσία που προκαλεί αλλεργία) που υπάρχει στον αέρα, όπως οικιακά ακάρεα, γύρη ή μούχλα,
- έχουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινή αφυπνίσεις,
- (οξεία άσθμα, που απαιτεί τη χρήση φαρμάκων διάσωσης μαζί με άλλα φάρμακα), παρά την πρόσληψη υψηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, συν ένα μεγάλο β2-αγωνιστή εισπνεόμενη δράση.
Οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω πρέπει επίσης να έχουν μειωμένη λειτουργία των πνευμόνων (λιγότερο από 80% σε σύγκριση με τον κανόνα).
Για ασθενείς όλων των ηλικιών, η θεραπεία με Xolair πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο όταν το άσθμα προκαλείται από ένα αντίσωμα που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Xolair;
Η θεραπεία με Xolair πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος.
Πριν από τη χορήγηση του Xolair, ο γιατρός πρέπει να μετρήσει το επίπεδο της IgE στο αίμα του ασθενούς. Οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα IgE είναι λιγότερο πιθανό να ωφεληθούν από το φάρμακο. Το Xolair πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας (γιατρό ή νοσηλευτή) με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα), τον ώμο ή το μηρό, κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες. Η δοσολογία του Xolair και η συχνότητά του εξαρτώνται από το επίπεδο της IgE στο αίμα και το σωματικό βάρος. Γενικά η δόση είναι μεταξύ 75 και 375 mg σε μία έως τρεις ενέσεις. η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι
375 mg κάθε δύο εβδομάδες. Γενικά, χρειάζονται 12 έως 16 εβδομάδες για το Xolair να παρουσιάσει ένα όφελος. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ.
Πώς λειτουργεί το Xolair;
Η δραστική ουσία στο Xolair, το omalizumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή (το αντιγόνο) στο σώμα. Το omalizumab σχεδιάστηκε για να συνδέεται με την ανθρώπινη IgE, η οποία παράγεται σε μεγάλες ποσότητες σε αλλεργικούς ασθενείς και προκαλεί αλλεργική αντίδραση σε απάντηση σε αλλεργιογόνο. Με τη σύνδεση με την IgE, το omalizumab "απορροφά" την ελεύθερη IgE που κυκλοφορεί στο αίμα. Αυτό σημαίνει ότι όταν το σώμα συναντά αλλεργιογόνο, είναι διαθέσιμη λιγότερη IgE η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. Αυτό μειώνει τα συμπτώματα της αλλεργίας, όπως οι επιθέσεις άσθματος.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xolair;
Το Xolair μελετήθηκε σε αλλεργικά ασθματικά άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2 299 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης μελέτης που πραγματοποιήθηκε σε 482 ασθενείς που πάσχουν από σοβαρό αλλεργικό άσθμα που δεν ελέγχεται από παραδοσιακές θεραπείες. Έχει μελετηθεί επίσης σε 627 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 12 ετών.
Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), που χρησιμοποιήθηκε ως επικουρική θεραπεία για τη συνεχιζόμενη θεραπεία του ασθενούς. Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παροξύνσεων, ο αριθμός των ασθενών με παροξυσμούς του άσθματος, η ποιότητα ζωής των ασθενών (που εκτιμήθηκε με βάση τυποποιημένα ερωτηματολόγια) και η ποσότητα του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς που είναι απαραίτητη για τον ασθενή για τη θεραπεία του άσθματος .
Ποιο είναι το όφελος του Xolair κατά τις μελέτες;
Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, το Xolair μείωσε τον αριθμό των παροξυσμών κατά περίπου το ήμισυ. Στις τρεις πρώτες μελέτες, κατά τη διάρκεια των πρώτων 28 ή 52 εβδομάδων θεραπείας, καταγράφηκαν περίπου 0, 5 παροξύνσεις ετησίως στην ομάδα του Xolair σε σύγκριση με μία ανά έτος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xolair εμφάνισαν παροξυσμούς από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Μεταξύ αυτών ανιχνεύθηκε επίσης μεγαλύτερη βελτίωση στην ποιότητα ζωής και χαμηλότερη χρήση φλουτικαζόνης (κορτικοστεροειδές). Οι επιδράσεις του Xolair ήταν πιο αποτελεσματικές σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα. Στη μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα, δεν διαπιστώθηκε καμία διαφορά στον αριθμό των παροξυσμών με το Xolair ή το εικονικό φάρμακο, αν και το Xolair προκάλεσε παρόμοια μείωση στον αριθμό των παροξύνσεων που διαπιστώθηκαν σε προηγούμενες μελέτες.
Στη μελέτη των παιδιών μεταξύ 6 και 12 ετών, ο αριθμός των παροξύνσεων ήταν χαμηλότερος σε αυτούς που έλαβαν Xolair. Μεταξύ των 235 παιδιών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία πριν από την έναρξη της μελέτης με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών εκτός από έναν β2-αγωνιστή μακράς δράσης με εισπνοή, υπήρξαν κατά μέσο όρο 0, 4 παροξύνσεις κατά τις πρώτες 24 εβδομάδες θεραπείας με Xolair, σε σύγκριση με το 0, 6 για παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Xolair;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Xolair σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (παρατηρήθηκαν σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα, ερύθημα (ερύθημα), πόνος και κνησμός. Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι και 12 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία και η πυρεξία (πυρετός). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xolair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xolair δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο omalizumab ή σε άλλες ουσίες του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xolair;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, γενικά, στις μελέτες που διεξήχθησαν με το Xolair διαπιστώθηκε ένα πρότυπο αποτελεσμάτων που αποδεικνύει την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία του σοβαρού αλλεργικού άσθματος. Η επιτροπή επομένως αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xolair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς ηλικίας άνω των έξι ετών με επίμονο σοβαρό αλλεργικό άσθμα. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xolair.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xolair
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την εταιρεία Novartis Europharm Limited, η οποία ισχύει για το Xolair και ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xolair διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
