Τι είναι το Vokanamet - η καναλιφλοζίνη και η μετφορμίνη;
Το Vokanamet είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες canagliflozin και metformin . Υποδεικνύεται, εκτός από τη διατροφή και την άσκηση, η ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ελεγχόμενο με μετφορμίνη που λαμβάνεται μόνος. ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, σε συνδυασμό με μετφορμίνη, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη. Το Vokanamet μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο για την καναγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη που λαμβάνονται χωριστά.
Πώς χρησιμοποιείται το Vokanamet - καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη;
Το Vokanamet είναι διαθέσιμο ως δισκία που περιέχουν canagliflozin και metformin σε διάφορες περιεκτικότητες (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg και 150/1000 mg) και μπορούν να ληφθούν μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Η δοσολογία του δισκίου εξαρτάται από τη θεραπεία που ακολουθεί ο ασθενής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vokanamet. Η δόση έναρξης του Vokanamet θα πρέπει να παρέχει καναγλιφλοζίνη σε δόση 50 mg και η δόση της μετφορμίνης που έχει ήδη ληφθεί (ή πλησιέστερα σε αυτή την θεραπευτικώς κατάλληλη). Η δόση κανδαφλουζίνης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί ανάλογα με τις ανάγκες.
Όταν το Vokanamet χρησιμοποιείται ως πρόσθετο στην ινσουλίνη ή σε φάρμακα που προάγουν την παραγωγή ινσουλίνης (για παράδειγμα, σουλφονυλουρίες), μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση αυτών των φαρμάκων για να μειώσετε τον κίνδυνο μείωσης του σακχάρου στο αίμα του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Vokanamet - η καναλιφλοζίνη και η μετφορμίνη;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα ή όπου ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, πράγμα που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα. Το Vokanamet περιέχει δύο διαφορετικά δραστικά συστατικά, το καθένα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης:
- η καναγλιφλοζίνη δρα παρεμποδίζοντας μια πρωτεΐνη στα νεφρά, που ονομάζεται επιμετασχηματική μεταφορά γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2). Το SGLT2 είναι μια πρωτεΐνη υπεύθυνη για την επαναπορρόφηση της γλυκόζης στην κυκλοφορία του αίματος (κυκλοφορία αίματος), όταν το αίμα διηθείται μέσω των νεφρών. Με την παρεμπόδιση της δράσης του SGLT2, η καναγλυφλοζίνη προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων και, συνεπώς, τη μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα. Η καναγλιφλοζίνη με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων εγκρίνεται στην ΕΕ με την επωνυμία Invokana από τις 15 Νοεμβρίου 2013.
- Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της στο έντερο. Διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Χάρη στη συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών συστατικών, ο ρυθμός γλυκόζης στο αίμα μειώνεται και αυτό χρησιμεύει για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιο είναι το όφελος του Vokanamet - καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη κατά τη διάρκεια των μελετών;
Τα οφέλη της καναγλυφλοζίνης που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη προέκυψαν από αρκετές μείζονες μελέτες, οι οποίες αξιολογήθηκαν τη στιγμή της έγκρισης της Invokana. Στις μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 5.000 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, αναλύθηκαν τα αποτελέσματα της καναφιλφλοζίνης που ελήφθησαν σε ημερήσιες δόσεις των 100 και 300 mg, εξετάζοντας ειδικότερα τον μηχανισμό μείωσης του επιπέδου στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c ), που δίνει μια ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης. Σε δύο μελέτες που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα της καναγλυφλοζίνης ως συμπληρωματική θεραπεία με μετφορμίνη, η μείωση των επιπέδων HbA1c μετά από 26 εβδομάδες ήταν μεγαλύτερη από 0, 91-1, 16% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όταν η καναγλυφλοζίνη προστέθηκε στη μετφορμίνη. η καναγλυφλοζίνη προκάλεσε επίσης μειώσεις παρόμοιες με εκείνες άλλων δύο αντιδιαβητικών φαρμάκων, της γλιμεπιρίδης και της σιταγλιπτίνης, μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας. Τρεις επιπλέον μελέτες εξέτασαν την καναγλυφλοζίνη που χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμένη θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή πιογλιταζόνη. Προστέθηκε σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, η καναγλυφλοζίνη προκάλεσε μειώσεις των επιπέδων HbA1c υψηλότερα από 0, 71-0, 92% σε σύγκριση με τις μειώσεις που παρατηρήθηκαν με εικονικό φάρμακο μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και μειώσεις παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με σιταγλιπτίνη (άλλο διαβητικό φάρμακο) μετά από 52 εβδομάδες. Προστέθηκε στη μετφορμίνη και την πιογλιταζόνη, η καναγλιφλοζίνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο, καθώς οδήγησε σε μειώσεις των επιπέδων HbA1c υψηλότερα από 0, 62-0, 76% σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου. Η καναναφλοζίνη έχει επίσης μελετηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο ινσουλίνη ή ινσουλίνη σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης, και σε ασθενείς που λαμβάνουν σουλφονυλουρία. Η προσθήκη καναγλυφλοζίνης στη θεραπεία ήταν αποτελεσματική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0, 65-0, 73% μετά από 18 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη και 0, 74-0, 83% ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουλφονυλουρία.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Vokanamet - καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vokanamet (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα), εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία και η αιδοιοκολπική καντιντίαση γυναικεία γεννητική περιοχή που προκαλείται από Candida). Το Vokanamet δεν πρέπει να χορηγείται σε:
- ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό πρόγονο (σοβαρές επιπλοκές του διαβήτη).
- ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με οξείες καταστάσεις με πιθανή νεφρική δυσλειτουργία όπως αφυδάτωση ή σοβαρή λοίμωξη.
- ασθενείς με κατάσταση που θα μπορούσε να στερήσει τους ιστούς του οξυγόνου (για παράδειγμα, καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια).
- ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια ή υποφέρουν από αλκοολισμό ή δηλητηρίαση από οινόπνευμα.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Vokanamet - καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vokanamet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Τα οφέλη της μετφορμίνης αποδεικνύονται επαρκώς και οι μελέτες έχουν δείξει το πρόσθετο πλεονέκτημα της προσθήκης κανναφλοζίνης στη μετφορμίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος. Η μετφορμίνη προκαλεί επίσης απώλεια βάρους, η οποία θεωρείται πλεονέκτημα σε διαβητικούς ασθενείς. Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η χορήγηση του συνδυασμού καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ένα μόνο δισκίο θα μπορούσε να αποτελέσει μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή για άτομα με διαβήτη τύπου 2 και να βελτιώσει την προσκόλληση στη θεραπεία.
Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP είναι της γνώμης ότι οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Vokanamet είναι αποδεκτές και διαχειρίσιμες στην κλινική πρακτική.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Vokanamet - κανταφλφλοζίνη και μετφορμίνη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Vokanamet χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Vokanamet, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Vokanamet - καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη
Στις 23 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Vokanamet, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Vokanamet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 05-2014
