Τι είναι το Olumiant και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Olumiant είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή αρθρίτιδα, όταν η συνήθης θεραπεία με αντιρευματικά φάρμακα - τροποποίηση της νόσου (επίσης γνωστή ως DMARD) δεν έχει δουλέψει αρκετά ή αν οι ασθενείς δεν μπορούν να τις ανεχτούν. Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, φάρμακο τροποποίησης της νόσου.
Το Olumiant περιέχει τη δραστική ουσία baricitinib.
Πώς χρησιμοποιείται το Olumiant - Βαρικιτινίμπη;
Η θεραπεία με Olumiant πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Διατίθεται ως δισκία που λαμβάνονται από το στόμα. Η συνήθης δόση είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μπορεί να μειωθεί στα 2 mg μία φορά την ημέρα όταν η ασθένεια είναι υπό έλεγχο. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων και σε άτομα άνω των 75 ετών ή που λαμβάνουν άλλα φάρμακα.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Olumiant - Βαρικιτινίμπη;
Η δραστική ουσία του Olumiant, το baricitinib, είναι ένα ανοσοκατασταλτικό (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) που λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως κινάσες Janus. Αυτά τα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία φλεγμονής και βλάβης των αρθρώσεων που συμβαίνουν στη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Με το αποκλεισμό των ενζύμων, το baricitinib μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Olumiant - Baricitinib κατά τις μελέτες;
Τρεις μελέτες σε περίπου 2.500 ασθενείς έδειξαν ότι το Olumiant βελτιώνει συμπτώματα όπως τρυφερότητα και οίδημα στις αρθρώσεις σε ασθενείς όπου προηγούμενα φάρμακα που τροποποιούν νόσο δεν λειτουργούσαν αρκετά καλά. Σε αυτές τις μελέτες, το Olumiant (μόνο ή σε συνδυασμό με φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο όπως η μεθοτρεξάτη και η αδαλιμουμάμπη) οδήγησε σε περισσότερες από 20% βελτίωση σε ένα τυπικό σκορ συμπτωμάτων (ACR 20) σε περισσότερους ασθενείς παρά σε φάρμακα σύγκρισης και σε εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα των τριών μελετών μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας είναι τα ακόλουθα:
- σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη, το 70% των ασθενών (339 από 487) που έλαβαν Olumiant πέτυχαν τουλάχιστον 20% βελτίωση στις βαθμολογίες των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το 61% των ασθενών (202 των 330) που έλαβαν adalimumab και 40% (196 από 488 ασθενείς) εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
- σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με συμβατικά φάρμακα τροποποίησης της νόσου, το 62% των ασθενών (140 από 227) που έλαβαν Olumiant πέτυχαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 20% σε σύγκριση με το 40% των ασθενών (90 από 228)
- σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με μια κατηγορία φαρμάκων τροποποίησης της νόσου που ονομάζονται αναστολείς TNF, το 55% των ασθενών (98 από 177) που έλαβαν Olumiant πέτυχαν βελτίωση τουλάχιστον κατά 20% σε σύγκριση με το 27% των ασθενών (48 από 176) θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Το Olumiant έχει επίσης μελετηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Σε μια μελέτη που περιελάμβανε 584 ασθενείς, το Olumiant ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μεθοτρεξάτη. Ωστόσο, τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας δεν είναι διαθέσιμα και ως εκ τούτου αυτά τα αποτελέσματα από μόνα τους δεν αρκούν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Olumiant σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Olumiant - Βαρικιτινίμπη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Olumiant, που χρησιμοποιούνται μόνο ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ήταν αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, μύτης και λαιμού και ναυτία (μπορεί να επηρεάσουν 2 ή περισσότερα άτομα στα 100). Οι λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με Olumiant περιλαμβάνουν επίσης έρπητα ζωστήρα (έρπητα ζωστήρα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Olumiant περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Olumiant δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olumiant - Βαρικιτινίμπη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Olumiant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Η CHMP θεώρησε ότι το Olumiant είχε αποδειχθεί αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα που τροποποίησαν τη νόσο δεν είχε δουλέψει ικανοποιητικά ή σε ασθενείς που δεν μπορούσαν να τις ανεχτούν. Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη την έλλειψη θεραπευτικών επιλογών για αυτούς τους ασθενείς και το γεγονός ότι το Olumiant είναι ευεργετικό για τους ασθενείς, δεδομένου ότι μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα. Όσον αφορά την ασφάλεια, δεδομένου ότι αποτελεί από του στόματος θεραπεία, το Olumiant δεν παρουσιάζει τους ίδιους κινδύνους με τα άλλα DMARD που χορηγούνται με ένεση, όπως οι αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου. Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται διαχειρίσιμες και έχουν ληφθεί αρκετά μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα των λοιμώξεων.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Olumiant - Βαρικιτινίμπη;
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Olumiant θα εξασφαλίσει ότι οι γιατροί που θα πρέπει να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Olumiant, ιδίως τον κίνδυνο μόλυνσης και την παρακολούθηση στην οποία πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς. Οι ασθενείς θα λάβουν ειδική κάρτα προειδοποίησης που θα περιέχει περίληψη των πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Olumiant έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Olumiant - Βαρικιτινίμπη
Για το πλήρες EPAR του Olumiant, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Olumiant, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
