Τι είναι το Abasaglar και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - ινσουλίνη glargine;
Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine . Ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες και παιδιά από δύο ετών. Το Abasaglar είναι ένα «βιοεπίπεδο» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι θα έπρεπε να ήταν παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Abasaglar είναι το Lantus. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar - ινσουλίνη glargine;
Το Abasaglar διατίθεται ως προγεμισμένα φυσίγγια και στυλό μιας χρήσης (KwikPen) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Abasaglar χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στην περιοχή του κοιλιακού τοιχώματος (κοιλιά), του μηρού ή του δελτοειδούς (ώμου). Σε κάθε ένεση συνιστάται η μεταβολή της θέσης εμβολιασμού για την αποφυγή μεταβολών του δέρματος (συμπεριλαμβανομένης της πάχυνσης) που μπορούν να μειώσουν τη δράση της ινσουλίνης σε σύγκριση με τις προβλέψεις. Το Abasaglar χορηγείται μία φορά την ημέρα, ταυτόχρονα. Η δόση προσαρμόζεται κατά περίπτωση. Για να βρεθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα του ασθενούς. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί μαζί με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Η ένεση του Abasaglar μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον ίδιο τον ασθενή, υπό την προϋπόθεση ότι έχει λάβει τις κατάλληλες οδηγίες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Abasaglar - ινσουλίνη glargine;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Το Abasaglar είναι μια υποκατάστατη ινσουλίνη πολύ παρόμοια με την ινσουλίνη που παράγεται από το σώμα. Η αντικατάσταση ινσουλίνης έχει τους ίδιους μηχανισμούς δράσης με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα του αίματος. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, μειώνει τα συμπτώματα και τις επιπλοκές του διαβήτη. Το δραστικό συστατικό του Abasaglar, ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA": προέρχεται από βακτήρια στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine. Η ινσουλίνη glargine είναι ελαφρώς διαφορετική από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Αυτή η διαφορά συνεπάγεται μια πιο αργή και πιο τακτική απορρόφηση από τον οργανισμό μετά την ένεση, με μακρόχρονη δράση.
Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar - η ινσουλίνη glargine κατά τις μελέτες;
Έχουν διεξαχθεί μελέτες που δείχνουν ότι ο τρόπος με τον οποίο το Abasaglar απορροφάται στο σώμα και ο μηχανισμός δράσης του στη γλυκόζη του αίματος είναι παρόμοιος με εκείνον που παρατηρείται στο Lantus. Επιπλέον, η θεραπεία με Abasaglar μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε παρόμοια με τη θεραπεία με το φάρμακο αναφοράς, Lantus, σε δύο μελέτες που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης αδειοδότησης, οι οποίες διεξήχθησαν σε σύνολο 1 295 ενηλίκων με διαβήτη. Και στις δύο μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή μετά από 6 μήνες στη θεραπεία της συγκέντρωσης στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
- Σε μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus εκτός από μια θεραπεία ινσουλίνης βραχείας δράσης σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Σε αυτούς τους ασθενείς πριν από τη θεραπεία, η HbA1c ήταν κατά μέσο όρο ίση με 7, 8%, ενώ η μείωση μετά από 6 μήνες ήταν παρόμοια (0, 35% στην ομάδα που έλαβε αγωγή με Abasaglar και 0, 46% στην ομάδα που έλαβε Lantus). Το 34, 5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Abasaglar και το 32, 2% των ασθενών που έλαβαν Lantus ήταν κάτω από το στόχο 7%.
- Στη δεύτερη μελέτη, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus συγκρίθηκε σε 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εκτός από τα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα. Η αρχική τιμή HbA1c ήταν κατά μέσο όρο 8, 3%, ποσοστό που μειώθηκε κάτω από 7% σε 48, 8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και σε 52, 5% των ασθενών που έλαβαν Lantus, με πτώση μέσου ποσοστού 1, 29% και 1, 34% αντίστοιχα.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abasaglar - ινσουλίνη glargine;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Abasaglar (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνο, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξανθήματα) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Abasaglar, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Abasaglar - ινσουλίνη glargine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, έχει αποδειχθεί ότι το Abasaglar έχει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στο Lantus. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Lantus, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abasaglar.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abasaglar - ινσουλίνη glargine;
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Abasaglar. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abasaglar, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Abasaglar - ινσουλίνη glargine
Στις 9 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Abasria, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Στις 3 Δεκεμβρίου 2014 το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε Abasaglar. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Abasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015.
