φάρμακα

Enbrel - etanercept

Τι είναι το Enbrel;

Το Enbrel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία etanercept. Διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν σκόνη για ανασύσταση για να ληφθεί ένα ενέσιμο διάλυμα και σε προγεμισμένες σύριγγες και στυλό που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα. Κάθε φιαλίδιο ή σύριγγα περιέχει 25 ή 50 mg etanercept. Οι στυλό περιέχουν 50 mg ετανερσέπτης.

Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Enbrel;

Το Enbrel είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

  1. μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες. Το Enbrel χρησιμοποιείται με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή νόσο που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες ή μόνο σε ασθενείς στους οποίους η χρήση μεθοτρεξάτης δεν είναι επαρκής. Το Enbrel μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
  2. πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (σπάνια πάθηση που επηρεάζει παιδιά και προκαλεί φλεγμονή πολλών αρθρώσεων) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ τεσσάρων και 17 ετών, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη ή δεν μπορούν να την υποβληθούν.
  3. ψωριασική αρθρίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί σχηματισμό κόκκινων και κηλιδωμένων πλακών στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
  4. σοβαρή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
  5. (μια ασθένεια που προκαλεί το σχηματισμό κόκκινων και κηλιδωτών πλακών στο δέρμα) σε μέτριους έως σοβαρούς ενήλικες και σε παιδιά από οκτώ ετών με σοβαρή χρόνια ασθένεια. Το Enbrel χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες για αυτή την ασθένεια.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Enbrel;

Η θεραπεία με Enbrel θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των ασθενειών στις οποίες χρησιμοποιείται το Enbrel.

Το Enbrel χορηγείται με υποδόρια ένεση. Σε ενήλικες, η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα. Σε περιπτώσεις ψωρίασης, η θεραπεία με 50 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί επίσης να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας. Στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από τον ασθενή ή τον φροντιστή εάν προετοιμαστεί κατάλληλα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel πρέπει να λαμβάνουν ειδική κάρτα συναγερμού η οποία συνοψίζει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.

Πώς λειτουργεί το Enbrel;

Το ενεργό συστατικό στο Enbrel, το etanercept, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει τη δραστηριότητα ενός χημικού αγγελιοφόρου που υπάρχει στο σώμα, που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF). Αυτός ο αγγελιοφόρος υπάρχει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ασθενείς που πάσχουν από τις ασθένειες με τις οποίες θεραπεύεται το Enbrel. Με το αποκλεισμό του TNF, η ετανερσέπτη μειώνει τα συμπτώματα της φλεγμονής και άλλων ασθενειών. Το Etanercept παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, προέρχεται από κύτταρο που έχει δεχθεί γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ετανερσέπτη.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Enbrel;

Το Enbrel μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες σχετικά με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίες αφορούσαν περίπου 2 200 ασθενείς και διήρκεσαν από τρεις μήνες έως δύο έτη. Τρεις μελέτες συνέκριναν τη χρήση του Enbrel με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει φάρμακα κατά της αρθρίτιδας. Μία από αυτές τις μελέτες εξέτασε τις επιδράσεις του Enbrel ως συμπλήρωμα της μεθοτρεξάτης σε 89 ασθενείς. Στην τέταρτη μελέτη, το Enbrel συγκρίθηκε με μεθοτρεξάτη σε 632 ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει μεθοτρεξάτη. Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Enbrel, μεθοτρεξάτης και ένα συνδυασμό των δύο σε 686 ασθενείς.

Το Enbrel έχει επίσης συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο σε 51 παιδιά με νεανική πολυαρθρική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, 205 ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, 357 ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, 1 263 ενήλικες και 211 παιδιά με ψωρίαση πλάκας.

Σε όλες τις μελέτες, η αλλαγή στα συμπτώματα ήταν ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας.

Ποιο είναι το όφελος του Enbrel κατά τις μελέτες;

Συνολικά, στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που έλαβαν Enbrel έδειξαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο μετά από τρεις μήνες, σε σύγκριση με περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη, τα άτομα που έλαβαν Enbrel σε δόση 25 mg δύο φορές την εβδομάδα είχαν χαμηλότερη βλάβη των αρθρώσεων από αυτά που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη μετά από μια περίοδο 12 και 24 μηνών. Στην πέμπτη μελέτη, το Enbrel μόνο ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το μεθοτρεξάτη μόνο.

Για όλες τις άλλες ασθένειες που μελετήθηκαν, το Enbrel είχε ως αποτέλεσμα μια πιο έντονη βελτίωση στα συμπτώματα από το εικονικό φάρμακο μετά από τρεις ή τέσσερις μήνες.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Enbrel;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Enbrel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, μώλωπες, ερυθρότητα, κνησμός, πόνος και οίδημα) και λοιμώξεις και δερματικές λοιμώξεις). Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρές λοιμώξεις πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Enbrel. Παρόμοιες παρενέργειες παρατηρούνται σε ενήλικες και παιδιά. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Enbrel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Enbrel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη etanercept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Enbrel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποφέρουν ή κινδυνεύουν από σήψη (σοβαρή λοίμωξη του αίματος) ή σε ασθενείς με

λοιμώξεις. Πριν από τη χρήση του Enbrel, οι γιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ασθενής είναι απαλλαγμένος από λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enbrel;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής πολυαρθρικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωρίασης των πλακών. Ως εκ τούτου, η επιτροπή συνέστησε να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στην Enbrel.

Περισσότερες πληροφορίες για το Enbrel:

Στις 3 Φεβρουαρίου 2000, η ​​Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Enbrel στην Wyeth Europa Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 3 Φεβρουαρίου 2005.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Enbrel διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009