Τι είναι το Senshio - οσπεμπιφένη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Senshio είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων της αιδοιοκολπικής ατροφίας (ξηρότητα, ερεθισμός και πόνος γύρω από την περιοχή των γεννητικών οργάνων και επώδυνη σεξουαλική επαφή) στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταφύγουν σε τοπικά εφαρμοζόμενη θεραπεία οιστρογόνων. Το Senshio περιέχει τη δραστική ουσία ospemifene
Πώς χρησιμοποιείται το Senshio - οστεμιφένη;
Το Senshio διατίθεται ως δισκία (60 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μόνο εφόσον το όφελος υπερτερεί του κινδύνου. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Senshio - οσεμιφαφένη;
Επίπεδα οιστρογόνου (σεξουαλική ορμόνη) μείωση στις γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση. Αυτή η έλλειψη οιστρογόνων προκαλεί αραίωση των ιστών μέσα και έξω από τον κόλπο και μείωση της ποσότητας βλέννας που διατηρεί το κολπικό περιβάλλον υγρό. Η προκύπτουσα ξηρότητα καθιστά τη σεξουαλική σχέση επώδυνη και προκαλεί ερεθισμό και πόνο γύρω από την περιοχή των γεννητικών οργάνων. Η δραστική ουσία στο Senshio, η σπεμπιφένη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέα οιστρογόνου (SERM). Δηλαδή, διεγείρει τον υποδοχέα οιστρογόνων που υπάρχει σε ορισμένους ιστούς του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του κόλπου. Με την τόνωση αυτού του υποδοχέα στον κολπικό ιστό, η οσεμιφαφένη βοηθά στην καταπολέμηση των συμπτωμάτων της ατροφίας του αιδοίου. Ωστόσο, η οσεμιφένη δεν διεγείρει τους υποδοχείς οιστρογόνων σε άλλους ιστούς, όπως στήθη και μήτρα, όπου η διέγερση μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία ιστών που μπορούν να αναπτυχθούν σε καρκίνο.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε το Senshio - οσπεμπιφένη κατά τις μελέτες;
Το Senshio συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο σημαντικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότερες από 1700 γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση με αιδοιοκολική ατροφία. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σχετίζεται με τις αλλαγές στα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου που σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα και την ξηρότητα του κόλπου, όπως αναφέρθηκε από ένα επικυρωμένο ερωτηματολόγιο. Όταν χρειάζεται, οι γυναίκες έλαβαν επίσης ένα μη ορμονικό κολπικό λιπαντικό. Στην πρώτη μελέτη, το 66% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Senshio ανέφεραν ανακούφιση από την κολπική ξηρότητα (ήπια ή απουσία συμπτωμάτων) μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων σε σύγκριση με το 49% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, το 62% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Senshio παρατηρήθηκε ανακούφιση από την ξηρότητα του κόλπου μετά από 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά τον πόνο κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής, το 58% των γυναικών που χρησιμοποίησαν το Senshio ανέφεραν ανακούφιση στην πρώτη μελέτη (σε σύγκριση με 42% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), ενώ το 63% δεύτερη μελέτη (σε σύγκριση με 48% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου). Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι το Senshio έχει βοηθήσει στην αποκατάσταση του κολπικού περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της οξύτητας και του πάχους των ιστών.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Senshio - οσπεμπιφένη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Senshio (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η αιδοιοκολπίτιδα και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις, εξάψεις, μυϊκοί σπασμοί, κολπικές και γεννητικές εκκρίσεις και εξάνθημα. Ορισμένες γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Senshio. Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς που έχουν ή είχαν διαταραχές πήξης αίματος στις φλέβες τους, όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή (σχηματισμός θρόμβου αίματος στους πνεύμονες) και θρόμβωση της αμφιβληστροειδούς φλέβας (σχηματισμός θρόμβου αίματος στη φλέβα που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού). Επιπλέον, το Senshio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που έχουν ή θα μπορούσαν να έχουν καρκίνο του μαστού ή άλλο καρκίνο που εξαρτάται από την σεξουαλική ορμόνη, όπως ο καρκίνος του ενδομητρίου (καρκίνος της μήτρας). Τέλος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης ή σε ασθενείς με υπερπλασία του ενδομητρίου (ανώμαλη πύκνωση της επένδυσης της μήτρας). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Senshio και των περιορισμών του, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Senshio - ospemifene;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Senshio είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Senshio έδειξε ανακούφιση από τα συμπτώματα που προκάλεσαν η ατροφία του αιδοίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Η CHMP θεώρησε ότι ο βαθμός βελτίωσης που παρατηρήθηκε με το Senshio ήταν συγκρίσιμος με εκείνον που παρατηρήθηκε με άλλες θεραπείες με βάση τα οιστρογόνα που εφαρμόζονται στον κόλπο. Δεδομένου ότι το Senshio χορηγείται από το στόμα, η CHMP είναι της γνώμης ότι το φάρμακο αποτελεί βιώσιμη εναλλακτική λύση για τις γυναίκες που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με τοπική θεραπεία. Η CHMP θεώρησε ότι το προφίλ ασφάλειας του Senshio, το οποίο έχει μελετηθεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 15 μηνών, ήταν σύμφωνο με εκείνο των φαρμάκων με παρόμοια δράση (εκλεκτικοί ρυθμιστές υποδοχέα οιστρογόνου ή SERMs). Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι η μακροχρόνια χρήση των SERMs μπορεί να σχετίζεται με κινδύνους όπως η υπερπλασία του ενδομητρίου, το εγκεφαλικό επεισόδιο και ο φλεβικός θρομβοεμβολισμός και ζήτησε να διεξαχθούν περαιτέρω μελέτες για τη διερεύνηση αυτών των κινδύνων με το Senshio.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Senshio-ospemifene;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Senshio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Senshio, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Senshio θα διεξάγει μια μελέτη παρατήρησης για περαιτέρω διερεύνηση πιθανών μακροπρόθεσμων κινδύνων, όπως υπερπλασία του ενδομητρίου, εγκεφαλικό επεισόδιο και φλεβική θρομβοεμβολή. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Senshio - οσπεμπιφένη
Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Senshio, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Senshio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015.
