Τι είναι το Tuxella και ποια είναι η χρήση του Rituximab;
Το Tuxella είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος και φλεγμονωδών καταστάσεων που περιγράφονται παρακάτω:
- το λεμφωματικό θυλάκιο και το διάχυτο μη-Hodgkin λέμφωμα μεγάλων κυττάρων Β (δύο μορφές λεμφώματος μη-Hodgkin, όγκος αίματος).
- χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (LLC, άλλος καρκίνος αίματος που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια).
- κοκκιωμάτωση με πολυαγγείωση (κοκκιωμάτωση GPA ή Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA), που είναι φλεγμονώδεις καταστάσεις αιμοφόρων αγγείων.
Ανάλογα με την κατάσταση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, το Tuxella μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (κορτικοστεροειδή).
Το Tuxella περιέχει το δραστικό συστατικό rituximab. Το Tuxella είναι ένα "βιοϊσοδύναμο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Tuxella είναι το MabThera. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Tuxella - Rituximab;
Το Tuxella μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος που θα χορηγηθεί με έγχυση (σταγόνα-σταγόνα) σε φλέβα. Πριν από κάθε έγχυση, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει αντιισταμινικό (για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων) και αντιπυρετικό (φάρμακο που μειώνει το πυρετό). Το Tuxella θα πρέπει να χορηγείται υπό τον αυστηρό έλεγχο ενός έμπειρου επαγγελματία υγείας και σε ένα μέρος όπου ο εξοπλισμός αναζωογόνησης είναι άμεσα διαθέσιμος.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Tuxella - Rituximab;
Η δραστική ουσία στο Tuxella, το rituximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20, που υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων Β (τύποι λευκών αιμοσφαιρίων) και δεσμεύεται σε αυτήν. Όταν συνδέεται με το CD20, το rituximab προκαλεί την καταστροφή των κυττάρων Β, πράγμα που είναι ευεργετικό στην περίπτωση του λεμφώματος και του CLL, όπου τα Β κύτταρα έχουν γίνει καρκινικά. Στην περίπτωση της GPA και της MPA, η καταστροφή των κυττάρων Β μειώνει την παραγωγή αντισωμάτων, τα οποία πιστεύεται ότι παίζουν καθοριστικό ρόλο στην επίθεση στα αιμοφόρα αγγεία και στην πρόκληση φλεγμονής.
Ποιο είναι το όφελος του Tuxella - Rituximab που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Tuxella και το MabThera έδειξαν ότι το ενεργό συστατικό του Tuxella είναι πολύ παρόμοιο με αυτό του MabThera όσον αφορά τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστικότητα. Μερικές μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι η χορήγηση του Tuxella παράγει επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα παρόμοια με αυτά του MabThera.
Επιπλέον, το Tuxella συγκρίθηκε με μια χορηγούμενη με φλέβα MabThera σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 372 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονώδη νόσο). Η μελέτη έδειξε ότι το Tuxella και το MabThera είχαν συγκρίσιμα αποτελέσματα στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση κατά 20% στη βαθμολογία των συμπτωμάτων (που αναφέρεται ως ACR20) ήταν 74% (114 από 155 ασθενείς) με το Tuxella και το 73% (43 ασθενείς από 59) με το MabThera.
Πρόσθετες ενδείξεις προήλθαν από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένου ενός που αφορούσε 121 ασθενείς με προχωρημένο θυλακοειδές λέμφωμα, όπου η προσθήκη Tuxella σε χημειοθεραπευτικά φάρμακα ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη του Rituxan, της αμερικανικής έκδοσης του MabThera. Σε αυτή τη μελέτη παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στο 96% των περιπτώσεων (67 από 70 ασθενείς) με Tuxella και σε 90% (63 από 70 ασθενείς) με Rituxan.
Επειδή το Tuxella είναι βιοϊσοδύναμο φάρμακο, δεν πρέπει να επαναληφθούν όλες οι μελέτες του MabThera σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του rituximab για το Tuxella.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tuxella - Rituximab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του rituximab είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και δονήσεις) που συμβαίνουν στους περισσότερους καρκινοπαθείς και σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς με GPA ή ΜΡΑ κατά τη στιγμή της πρώτης έγχυσης. Ο κίνδυνος τέτοιων αντιδράσεων μειώνεται στις επόμενες εγχύσεις. Οι πιο συχνές σοβαρές παρενέργειες είναι οι αντιδράσεις έγχυσης, οι λοιμώξεις και, σε καρκινοπαθείς, καρδιακά προβλήματα. Άλλες σοβαρές παρενέργειες περιλαμβάνουν την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β (επανεμφάνιση προηγούμενης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β) και μια σπάνια σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη γνωστή ως προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tuxella περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tuxella δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο rituximab, σε πρωτεΐνες ποντικών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Ακόμα και οι ασθενείς με ΣΔΣ ή ΜΡΑ δεν πρέπει να λαμβάνουν Tuxella εάν έχουν σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tuxella - Rituximab;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για βιολογικά όμοια φάρμακα, το Tuxella έχει δομή, καθαρότητα και βιολογική δραστηριότητα πολύ παρόμοια με το MabThera και διανέμεται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό. Επιπλέον, μια μελέτη που συνέκρινε το Tuxella με MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (που μπορεί να υποστηρίξει τη χρήση του σε άλλες φλεγμονώδεις διαταραχές όπως η GPA και η MPA) έδειξε ότι τα δύο φάρμακα έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα και μια υποστηρικτική μελέτη στο θυλακοειδές λέμφωμα έδειξε την αποτελεσματικότητά του για καρκίνο. Συνεπώς, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το Tuxella θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το MabThera όσον αφορά την αποτελεσματικότητα στις εγκεκριμένες ενδείξεις. Συνεπώς, ο Οργανισμός θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του MabThera, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Tuxella.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tuxella - Rituximab;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tuxella θα παράσχει στους γιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για μη ογκολογικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου όταν υπάρχει εξοπλισμός ανάνηψης και τον κίνδυνο μόλυνσης, συμπεριλαμβανομένης της προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν μια κάρτα προειδοποίησης, την οποία πρέπει πάντα να έχουν μαζί τους, η οποία να περιλαμβάνει την οδηγία για άμεση επαφή με το γιατρό τους εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από τα συμπτώματα της λοίμωξης που αναφέρονται.
Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Tuxella για καρκίνο θα λάβουν υλικό που τους θυμίζει την ανάγκη χρήσης του φαρμάκου μόνο για έγχυση σε φλέβα.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για το Tuxella για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tuxella - Rituximab
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tuxella διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tuxella, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
