φάρμακα

Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη

ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ

Τι είναι το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;

Το Sprimeo HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται ως ωοειδή δισκία (λευκά: 150 mg αλισκιρένη και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη, ανοικτό κίτρινο: 150 mg αλισκιρένη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη, μοβ: 300 mg αλισκιρένη και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη · ανοικτό κίτρινο: 300 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).

Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Rasilez HTC, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κατασκευάζει το Rasilez HTC συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα της θα χρησιμοποιηθούν για το Sprimeo HTC ("ενημερωμένη συγκατάθεση").

Τι χρησιμοποιείται το Sprimeo HCT για - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;

Το Sprimeo HCT ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) στους ενήλικες. Ο όρος "ουσιώδης" σημαίνει ότι η συγκεκριμένη αιτία της υπέρτασης είναι άγνωστη.

Το Sprimeo HCT χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη ή με υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνονται μόνα τους. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία, για να αντικαταστήσουν τις ίδιες δόσεις των δύο δραστικών συστατικών.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;

Η συνιστώμενη δόση του Sprimeo HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα, αποφεύγοντας τη λήψη του με χυμό γκρέιπφρουτ. Η δοσολογία εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης και / ή υδροχλωροθειαζίδης που είχαν προηγουμένως ληφθεί από τον ασθενή.

Σε ασθενείς που έλαβαν μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη, μπορεί να είναι απαραίτητη η λήψη των δύο ουσιών σε ξεχωριστά δισκία και η προσαρμογή των δόσεων πριν από τη μετάβαση στο Sprimeo HCT. Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας με Sprimeo HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση παραμένει ανεξέλεγκτη.

Σε ασθενείς που έχουν ήδη ελεγχθεί επαρκώς με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Sprimeo HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που πήρε προηγουμένως ο ασθενής.

Πώς λειτουργεί το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;

Το Sprimeo HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.

Η αλισκιρένη είναι αναστολέας ρενίνης. Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός ανθρώπινου ενζύμου που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή στο σώμα μιας ουσίας που ονομάζεται αγγειοτενσίνη Ι. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, η οποία είναι ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που προκαλεί συρρίκνωση του αιμοφόρα αγγεία). Όταν η παραγωγή αγγειοτενσίνης Ι φράσσεται, τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης II μειώνονται. Αυτό προκαλεί αγγειοδιαστολή (διαστολή των αιμοφόρων αγγείων) και συνεπώς μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα διουρητικό, το οποίο είναι ένας άλλος τύπος θεραπείας κατά της υπέρτασης. Λειτουργεί αυξάνοντας την απέκκριση ούρων, μειώνοντας την ποσότητα του υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.

Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών έχει ένα πρόσθετο αποτέλεσμα και επιτρέπει τη μείωση της αρτηριακής πίεσης υψηλότερη από αυτή που επιτυγχάνεται με τη χορήγηση των δύο φαρμάκων μεμονωμένα. Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης μειώνεται ο κίνδυνος επεισοδίων που σχετίζονται με την υπέρταση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί με το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;

Η αλισκιρένη χορηγείται μόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna και Riprazo. Η εταιρεία παρουσίασε τις πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της αλισκιρένης και έλαβε από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία που υποστηρίζει την αίτηση για το Sprimeo HCT καθώς και πληροφορίες από πρόσθετες μελέτες.

Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν περίπου 9.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση. Οι περισσότερες από τις μελέτες αφορούσαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση. μία μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση. Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη που ελάμβανε μόνη της ή με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη). Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος. ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης κατά τη φάση ηρεμίας του καρδιακού παλμού (διαστολική πίεση) ή κατά τη συστολή των καρδιακών κοιλοτήτων (συστολική πίεση). Διεξήχθησαν τρεις περαιτέρω μελέτες για να δείξουν ότι τα δραστικά συστατικά απορροφήθηκαν από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που απορροφήθηκαν όταν λήφθηκαν σε ξεχωριστά δισκία και με τη μορφή Sprimeo HCT.

Ποιο είναι το όφελος του Sprimeo HCT - αλισκιρένης / υδροχλωροθειαζίδης κατά τις μελέτες;

Το Sprimeo HCT ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχόταν επαρκώς με τη λήψη αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης, η μετάβαση στο συνδυασμό τους οδήγησε σε πτώση της αρτηριακής πίεσης υψηλότερη από εκείνη που επιτυγχάνεται με την πρόσληψη μόνο ενός δραστικού συστατικού.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Sprimeo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sprimeo HCT περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Sprimeo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, την υδροχλωροθειαζίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε σουλφοναμίδες. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφάνισαν αγγειοοίδημα (υποδόρια διόγκωση) μετά τη λήψη αλισκιρένης, οι οποίοι πάσχουν από σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα ή που έχουν πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πολύ ψηλά. Δεν πρέπει να λαμβάνεται με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη διόρθωση ακανόνιστου καρδιακού παλμού) ή βεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες ή που θηλάζουν. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sprimeo HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Sprimeo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για την Sprimeo HCT στις 23 Ιουνίου 2011. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Sprimeo HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2011.