Τι είναι το Pergoveris;
Το Pergoveris είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Περιέχει τα δραστικά συστατικά follitropin alfa και lutropin alfa.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Pergoveris;
Το Pergoveris ενδείκνυται για την τόνωση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (δομές που περιέχουν ωοθυλάκιο) στις ωοθήκες. Ενδείκνυται σε γυναίκες με σοβαρή βλάβη της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH), οι οποίες συνήθως έχουν προβλήματα με τη στειρότητα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pergoveris;
Η θεραπεία με το Pergoveris πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της στειρότητας.
Το Pergoveris χορηγείται μία φορά την ημέρα έως ότου ο ασθενής αναπτύξει ένα κατάλληλο θυλάκιο, αξιολογούμενο με παρακολούθηση υπερήχων και μετρώντας τη δοσολογία των οιστρογόνων στο αίμα. Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως 5 εβδομάδες για να επιτευχθεί αυτό. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα φιαλίδιο μία φορά την ημέρα. Ωστόσο, η θεραπεία πρέπει να προσαρμοστεί με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς. Εάν χρησιμοποιείτε λιγότερα από ένα φιαλίδιο ημερησίως, η δόση αυτή μπορεί να μην επαρκεί για να διεγείρει την ανάπτυξη ενός ώριμου θυλάκου. Εάν κρίνεται απαραίτητο, η δόση της follitropin alfa μπορεί να αυξηθεί με την προσθήκη ενός ξεχωριστού παρασκευάσματος, παρατηρώντας ένα διάστημα 7-14 ημερών μεταξύ μιας αύξησης και μιας άλλης.
Το φάρμακο πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως πριν από την ένεση και να χορηγηθεί υποδορίως. Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη ενός γιατρού, αλλά ο ασθενής μπορεί να εγχέει τον εαυτό του εάν είναι καλά παρακινημένος και επαρκώς εκπαιδευμένος και εάν έχει τη δυνατότητα να συμβουλευτεί έναν ειδικό.
Πώς λειτουργεί το Pergoveris;
Τα δραστικά συστατικά που περιέχονται στο Pergoveris, η follitropin alfa και η lutropin alfa, είναι αντίγραφα των φυσικών ορμονών FSH και LH. Στο σώμα, η ορμόνη FSH διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ η ορμόνη LH διεγείρει την απελευθέρωσή της. Αντικαθιστώντας τις ανεπαρκείς ορμόνες, το Pergoveris επιτρέπει στις γυναίκες με έλλειψη FSH και LH να αναπτύξουν ένα ωοθυλάκιο, από το οποίο το αυγό θα αποβληθεί μετά τη χορήγηση της ανθρώπινης χοριακής ορμόνης γοναδοτροπίνης (hCG), ευνοώντας έτσι την εγκυμοσύνη. Τα ενεργά συστατικά του Pergoveris παράγονται με μια μέθοδο που ονομάζεται "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA", δηλ. Παράγονται από κύτταρα στα οποία έχουν εισαχθεί γονίδια (DNA) που τα καθιστούν ικανά να παράγουν follitropin alfa και lutropin alfa.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί στο Pergoveris;
Και οι δύο δραστικές ουσίες έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): η follitropin alfa ως GONAL-f και η lutropin alfa ως Luveris. Ως εκ τούτου, η εταιρεία παρουσίασε, προς υποστήριξη της χρήσης του Pergoveris, πληροφορίες από τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του Luveris. Διεξήγαγε επίσης μελέτες "βιοϊσοδυναμίας" για να ελέγξει εάν η συνδυασμένη ένεση αφομοιώνεται από το σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως και τα δύο φάρμακα που χορηγούνται ξεχωριστά.
Ποιο είναι το όφελος του Pergoveris κατά τις μελέτες;
Σε μελέτες που διεξήχθησαν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του Luveris, ο συνδυασμός της follitropin alfa και της lutropin alfa στις ίδιες δόσεις που υπάρχουν στην Pergoveris παρήγαγε ενεργά θυλάκια. Μελέτες βιοϊσοδυναμίας επιβεβαίωσαν ότι το Pergoveris απορροφήθηκε από το σώμα ως δραστικά συστατικά που χορηγήθηκαν χωριστά, παράγοντας παρόμοιες συγκεντρώσεις της follitropin alfa και της lutropin alfa στο αίμα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Pergoveris;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Pergoveris (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης (πόνος, ερυθρότητα, αιμάτωμα, οίδημα ή ερεθισμός) και κύστεις ωοθηκών (συσσώρευση υγρών ουσιών στις ωοθήκες). Σπάνια, η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπερδιέγερση των ωοθηκών, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις ή πολλαπλές εγκυμοσύνες (δύο ή τρία έμβρυα). Η αντίδραση των ωοθηκών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pergoveris. όπου είναι απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να ανασταλεί. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pergoveris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φολλιτροπίνη άλφα, τη λουτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Επιπλέον, το Pergoveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:
- περιπτώσεις όγκων του υποθαλάμου και της υπόφυσης (υπόφυση).
- διόγκωση των ωοθηκών ή κύστεις ωοθηκών που δεν οφείλονται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
- γυναικολογική αιμορραγία της οποίας η αιτία δεν είναι γνωστή.
- καρκίνο των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού.
Το Pergoveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που δεν μπορούν να μείνουν έγκυες, όπως οι γυναίκες των οποίων οι ωοθήκες δεν λειτουργούν σωστά, υποφέρουν από δυσμορφίες σε γεννητικά όργανα ή ινομυώματα της μήτρας.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Pergoveris;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Pergoveris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH και συνεπώς συνέστησε την έκδοση έγκρισης στο εμπόριο του προϊόντος.
Άλλες πληροφορίες για το Pergoveris:
Στις 25 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Pergoveris, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Serono Europe Limited.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pergoveris μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2007
