Τι είναι Javlor;
Το Javlor είναι συμπύκνωμα για διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία βινφλουμίνη (25 mg / l).
Για ποιους απευθύνεται το Javlor;
Το Javlor ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με «μεταβατικό κυτταρικό καρκίνωμα της ουροθελικής οδού» (όγκος που επηρεάζει την επένδυση της ουροδόχου κύστης και το υπόλοιπο της ουροφόρου οδού) σε προχωρημένο ή μεταστατικό στάδιο. Ο όρος "μεταστατικό" υποδεικνύει ότι ο όγκος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Το Javlor χρησιμοποιείται εάν η προηγούμενη θεραπεία με φάρμακο καρκίνου που περιέχει πλατίνα έχει αποτύχει.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Javlor;
Η θεραπεία με Javlor πρέπει να ξεκινά υπό την ευθύνη ενός ειδικευμένου γιατρού κατά τη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Πριν από τη χορήγηση, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε εξέταση αίματος για να ελέγξει τις συγκεντρώσεις ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτό συμβαίνει επειδή συχνή παρενέργεια του φαρμάκου είναι ουδετεροπενία (δηλαδή χαμηλή συγκέντρωση ουδετεροφίλων στο αίμα).
Η δόση του Javlor που πρόκειται να χορηγηθεί εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς, μετρούμενη σε ύψος και βάρος. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 320 mg / m3. Το Javlor χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20 λεπτών κάθε τρεις εβδομάδες. Ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τις γενικές συνθήκες υγείας του ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη την προηγούμενη θεραπεία και την παρουσία ή απουσία ουδετεροπενίας ή προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς.
Πώς λειτουργεί το Javlor;
Η δραστική ουσία του Javlor, η βιφλουλίνη, ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως αλκαλοειδή της Vinca. Συνδέεται με μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στα κύτταρα ("τουμπουλίνη") που είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού "σκελετού" που τα κύτταρα χρησιμοποιούν για να ανασυγκροτούν τον εαυτό τους όταν χωρίζουν.
Προσκολλώντας στην τομπουλίνη στα καρκινικά κύτταρα, η βινφουλίνη εμποδίζει τον σχηματισμό του σκελετού, αποτρέποντας τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με τον Javlor;
Οι επιδράσεις του Javrol δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε μια κύρια μελέτη 370 ενηλίκων με μεταβατικό κυτταρικό καρκίνωμα της ουροθελικής οδού, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Javlor συγκρίθηκαν με άτομα που δεν έλαβαν κανένα αντικαρκινικό φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, όλοι οι ασθενείς τους έλαβαν
την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (οποιοδήποτε φάρμακο ή τεχνική για να βοηθήσει τους ασθενείς, αλλά όχι άλλα αντικαρκινικά φάρμακα). Όλοι οι ασθενείς είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με θεραπευτική αγωγή που περιέχει πλατίνη χωρίς θετικό αποτέλεσμα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών. Η μελέτη εξέτασε επίσης χωριστά τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που πληρούσαν αυστηρά κριτήρια, όπως η καταγραφή της επιδείνωσης της
μετά τη θεραπεία με το φάρμακο που περιέχει πλατίνη.
Ποιο είναι το όφελος του Javlor κατά τις μελέτες;
Το Javlor σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότερο από την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα μόνο στην παράταση της επιβίωσης ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό μεταβατικό κυτταρικό καρκίνωμα της ουροθελικής οδού. Μεταξύ όλων των ατόμων που συμμετείχαν στη μελέτη, δεν υπήρξαν ενδείξεις διαφοράς στην επιβίωση μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Javlor και εκείνων που δεν έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο. Ωστόσο, παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των ασθενών που πληρούσαν τις αυστηρές απαιτήσεις πρόσληψης για τη μελέτη. Σε αυτή την ομάδα ατόμων τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Javlor επέζησαν 6, 9 μήνες σε σύγκριση με τους 4, 3 μήνες επιβίωσης των ασθενών που δεν είχαν λάβει το φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με τον Javlor;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Javlor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ουδετεροπενία, η λευκοπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων), η αναιμία (μείωση του αριθμού των σφαιριδίων), η θρομβοπενία (μείωση των αιμοπεταλίων) (βλάβη των περιφερικών νεύρων - δηλαδή εξωτερικά του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, με επακόλουθη μείωση της ευαισθησίας), δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, έμετος, ναυτία, στοματίτιδα (φλεγμονή των βλεννογόνων της στοματικής κοιλότητας), διάρροια αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), μυαλγία (μυϊκός πόνος), εξασθένιση (απώλεια αντοχής και ενέργειας), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πυρετός και απώλεια βάρους. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Javlor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Javlor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βινφουλίνη ή σε άλλα αλκαλοειδή της βίνκα. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ή είχαν σοβαρή λοίμωξη τις τελευταίες δύο εβδομάδες ή σε άτομα με αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 1 500 ανά mm3 ή αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100 000 ανά mm3. Η χρήση του Javlor δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Javlor;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Javlor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού μεταβατικού κυτταρικού καρκινώματος της ουροθελικής οδού μετά την αποτυχία προηγούμενης θεραπείας που περιέχει πλατίνη. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Javlor.
Περισσότερες πληροφορίες για Javlor:
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Javlor άδεια κυκλοφορίας που ισχύει για τον Pierre Fabre Médicament, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση EPPAR του Javlor, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
