Τι είναι το Mycophenolate Mofetil Teva;
Το Mycophenolate mofetil Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία mycophenolate mofetil. Διατίθεται ως καψάκια (250 mg) και δισκία (500 mg).
Το Mycophenolate mofetil Teva είναι ένα «γενικό φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το CellCept. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Ποια είναι η χρήση του Mycophenolate Mofetil Teva;
Το Mycophenolate mofetil Teva χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης ενός νεφρικού, καρδιακού ή ηπατικού μοσχεύματος από το σώμα. Χρησιμοποιείται με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Myfenax Mofetil Teva;
Η θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ Teva πρέπει να ξεκινήσει και να συνεχίζεται από κατάλληλα ειδικευμένους ειδικούς μεταμόσχευσης.
Ο τρόπος χορήγησης του Mycophenolate Mofetil Teva και η δόση εξαρτάται από τον τύπο του μεταμοσχευμένου οργάνου, καθώς και από την ηλικία και τη δόμηση του ασθενούς.
Για τις μεταμοσχεύσεις νεφρού, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1, 0 g δύο φορές την ημέρα εντός των πρώτων 72 ωρών μετά τη μεταμόσχευση. Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών, η δόση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ Teva υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος.
Για τις μεταμοσχεύσεις καρδιάς, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1, 5 g δύο φορές την ημέρα, αρχίζοντας από τις πρώτες πέντε ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
Για τις μεταμοσχεύσεις ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολάτη μοφετίλη θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (στάγδην σε φλέβα) για τις πρώτες τέσσερις ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και στη συνέχεια να μετατραπεί σε 1, 5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ Teva δύο φορές την ημέρα όταν μπορεί να γίνει ανεκτή. Η χρήση του mycophenolate mofetil Teva δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους μετά από καρδιακή ή ηπατική μεταμόσχευση, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τις επιδράσεις του σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική νόσο μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ.
Πώς λειτουργεί η μυκοφαινολάτη μοφετίλ Teva;
Η δραστική ουσία του Mycophenolate mofetil Teva, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, είναι ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο. Στο σώμα μετασχηματίζεται σε μυκοφαινολικό οξύ το οποίο αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται "μονοσθενική-αφυδρογονάση ινοσίνης". Αυτό το ένζυμο είναι σημαντικό για το σχηματισμό DNA στα κύτταρα, ιδιαίτερα στα λεμφοκύτταρα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμβάλλει στην απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων). Με την παρεμπόδιση της παραγωγής νέου DNA, το Mycophenolate Mofetil Teva μειώνει την ταχύτητα πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων και ως εκ τούτου την αποτελεσματικότητα του τελευταίου στην αναγνώριση και επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο, με επακόλουθο μικρότερο κίνδυνο απόρριψης του ίδιου.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Mycophenolate Mofetil Teva;
Δεδομένου ότι το mycophenolate mofetil Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στην απόδειξη ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (παράγουν τις ίδιες ποσότητες δραστικού συστατικού στο σώμα).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του mycophenolate mofetil Teva;
Δεδομένου ότι το mycophenolate mofetil Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι υποτίθεται ότι είναι το ίδιο με το τελευταίο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mycophenolate Mofetil Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τις απαιτήσεις στην ΕΕ, το mycophenolate mofetil Teva έχει δειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το CellCept. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του CellCept, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mycophenolate Mofetil Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Mycophenolate Mofetil Teva:
Στις 21 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma BV για το Mycophenolate Mofetil Teva.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Mycophenolate Mofetil Teva κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να συμβουλευτεί τον ιστότοπο του EMEA.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2008.
