Τι είναι το Saxenda - λιραγλουτίδη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Saxenda είναι ένα υποδεικνυόμενο φάρμακο, εκτός από τη διατροφή και τη σωματική άσκηση, για την προώθηση της διαχείρισης του βάρους σε ενήλικες ασθενείς:
- παχύσαρκοι (με δείκτη μάζας σώματος - BMI - 30 ή περισσότερο).
- υπερβολικό βάρος (BMI μεταξύ 27 και 30) και επιπλοκές σχετιζόμενες με το βάρος όπως ο διαβήτης, τα ανώμαλα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα, η υψηλή αρτηριακή πίεση ή η αποφρακτική άπνοια ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Ο ΔΜΣ είναι μια παράμετρος που παρέχει πληροφορίες για το σωματικό βάρος σε σχέση με το ύψος. Το Saxenda περιέχει τη δραστική ουσία liraglutide.
Πώς χρησιμοποιείται το Saxenda - λιραγλουτίδη;
Το Saxenda διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Saxenda χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας. Δίδεται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στον άνω βραχίονα ή στην κοιλιά. Η αρχική δόση είναι 0, 6 mg την ημέρα. Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί έως και 3, 0 mg ημερησίως σε 0, 6 mg αυξήσεις σε διαστήματα μίας εβδομάδας.
Η θεραπεία με το Saxenda θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού βάρους τους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας στη δόση Saxenda 3, 0 mg ημερησίως. Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί περιοδικά την ανάγκη να συνεχίσει τη θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Saxenda - λιραγλουτίδη;
Η δραστική ουσία του Saxenda, η λιραγλουτίδη, είναι ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1 (γλυκαγόνη τύπου πεπτίδιο-1), ο οποίος έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ σε χαμηλότερες δόσεις (μέχρι 1, 8 mg την ημέρα) ονομασία Victoza για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Saxenda στην απώλεια βάρους δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι το φάρμακο δρα στις περιοχές του εγκεφάλου που ρυθμίζουν την όρεξη, δεσμεύοντας τους υποδοχείς GLP-1 που υπάρχει στα εγκεφαλικά κύτταρα. Το αποτέλεσμα είναι η αύξηση του αισθήματος κορεσμού και η μείωση των σημάτων της πείνας.
Ποιο είναι το όφελος του Saxenda-liraglutide κατά τις μελέτες;
Το Saxenda έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους σε 5 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 5.800 παχύσαρκοι ή υπέρβαρες ασθενείς. Στις μελέτες αυτές, διάρκειας μέχρι 56 εβδομάδων, το Saxenda συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι συμμετέχοντες στις μελέτες έλαβαν το φάρμακο ως μέρος ενός προγράμματος ελέγχου βάρους που περιελάμβανε έναν κύκλο συνεδριών και συμβουλών σχετικά με τη διατροφή και τη σωματική άσκηση. Λαμβάνοντας μαζί τα αποτελέσματα των 5 μελετών, το Saxenda που λαμβάνεται σε ημερήσια δόση των 3 mg είχε ως αποτέλεσμα μείωση του σωματικού βάρους κατά 7, 5% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2, 3% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με το Saxenda παρατηρήθηκε συνεχής μείωση του σωματικού βάρους κατά τις πρώτες 40 εβδομάδες θεραπείας, στο τέλος των οποίων διατηρήθηκε το βάρος που επιτεύχθηκε. Η απώλεια βάρους ήταν πιο έντονη στις γυναίκες απ 'ό, τι στους άνδρες. Όταν τα δεδομένα από τις κύριες μελέτες αναλύθηκαν εκ νέου χρησιμοποιώντας μια πιο συντηρητική μέθοδο, η οποία απέκλειε οποιαδήποτε σημάδια βελτίωσης σε ασθενείς που δεν είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη (περίπου 30%), παρατηρήθηκαν παρόμοιες μειώσεις βάρους, αν και πιο περιορισμένες, στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με το Saxenda.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Saxenda - λιραγλουτίδη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Saxenda (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια και η δυσκοιλιότητα. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Saxenda, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Saxenda-liraglutide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Saxenda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP διαπίστωσε ότι το Saxenda προκαλεί μέτρια επίδραση (ιδιαίτερα στους άνδρες) και ότι έχει κλινική σημασία όσον αφορά τη μείωση του σωματικού βάρους. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές παρενέργειες του Saxenda (όπως η ναυτία) σχετίζονται με το στομάχι και τα έντερα. Για να περιορίσετε αυτές τις επιδράσεις, η δόση του Saxenda πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σε διάστημα 4 εβδομάδων κατά την έναρξη της θεραπείας. Μια συνεχιζόμενη μελέτη με το Victoza θα πρέπει να παρέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του liraglutide μακροπρόθεσμα (ειδικά όσον αφορά τις επιδράσεις του στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Saxenda - λιραγλουτίδη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Saxenda χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Saxenda, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Saxenda - λιραγλουτίδη
Στις 23 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Saxenda, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Saxenda, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Saxenda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 03-2015
