Τι είναι το Cotellic και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Cotellic είναι ένα φάρμακο καρκίνου που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. Το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο που ονομάζεται βεμουραφενίμπη και προορίζεται μόνο για ασθενείς στους οποίους τα κύτταρα μελανώματος έδειξαν ιδιαίτερη μετάλλαξη (παραλλαγή) στο γονίδιο BRAF, που ονομάζεται "BRAF V600".
Το Cotellic περιέχει τη δραστική ουσία cobimetinib.
Πώς χρησιμοποιείται το Cotellic - Cobimetinib;
Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να εξακριβωθεί η παρουσία της μετάλλαξης BRCA V600. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Το Cotellic είναι διαθέσιμο ως δισκία (20 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg την ημέρα (3 δισκία των 20 mg). Το Cotellic χορηγείται σε κύκλους 28 ημερών, στους οποίους τα δισκία λαμβάνονται για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενα από εναιώρημα 7 ημερών. Εάν ο ασθενής αναφέρει ορισμένες παρενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει ή να σταματήσει τη θεραπεία ή να μειώσει τη δόση. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής παρουσιάσει σημάδια βελτίωσης ή η ασθένεια σταθεροποιηθεί και ο ασθενής είναι σε θέση να ανέχεται τις παρενέργειες.
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Πώς λειτουργεί το Cotellic - Cobimetinib;
Η δραστική ουσία στο Cotellic, το cobimetinib, είναι ένας αναστολέας ΜΕΚ, μια πρωτεΐνη που διεγείρει την κανονική διαίρεση των κυττάρων. Στα μελανώματα μετάλλαξης BRAF V600 υπάρχει μια ανώμαλη μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί την πρωτεΐνη ΜΕΚ. Η επακόλουθη ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων ευνοεί την ανάπτυξη του όγκου.
Το Cotellic δρα παρεμποδίζοντας άμεσα την ΜΕΚ και εμποδίζοντας την ενεργοποίησή της από την ανώμαλη μορφή της πρωτεΐνης BRAF, επιβραδύνοντας έτσι την ανάπτυξη και την εξάπλωση του όγκου. Το Cotellic χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων το μελάνωμα προκαλείται από τη μετάλλαξη BRAF V600 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με vemurafenib, ο οποίος είναι αναστολέας BRAF.
Ποιο είναι το όφελος του Cotellic - Cobimetinib σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Cotellic εξετάστηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 495 ασθενείς με μελάνωμα, που περιείχαν τη μετάλλαξη BRAF V600, η οποία είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά. Οι ασθενείς δεν είχαν προηγουμένως λάβει κάποια θεραπεία και είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Cotellic και vemurafenib ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και vemurafenib. ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος που παρέμενε πριν την επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη). Σε αυτή τη μελέτη, ο συνδυασμός του Cotellic και του vemurafenib ήταν αποτελεσματικότερος από τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και βεμουραφενίμπης: η περίοδος που παρέμενε πριν η ασθένεια χειροτερέψει ήταν κατά μέσο όρο 12, 3 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Cotellic σε σύγκριση με 7, 2 μήνες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cotellic - Cobimetinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Cotellic (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 5 ανθρώπους) είναι η διάρροια, το ερύθημα του δέρματος, η ναυτία, ο εμετός, η πυρεξία (πυρετός), οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο φως) αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα που σχετίζονται με ένα ένζυμο που σχετίζεται με την αποικοδόμηση των μυών (κρεατινοφωσφοκινάση).
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cotellic, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cotellic - Cobimetinib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Cotellic είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Cotellic, που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με vemurafenib, έδειξε κλινικά σημαντικό όφελος σε ασθενείς των οποίων το μελάνωμα είχε μετάλλαξη BRAF V600 σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib. Επειδή το Cotellic και το vemurafenib δρουν παρεμποδίζοντας αρκετές πρωτεΐνες σημαντικές για την ανάπτυξη του όγκου, ο συνδυασμός τους επάγει μια πιο επαρκή ανταπόκριση και μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη της αντοχής των κυττάρων του όγκου στη vemurafenib. Αν και μια υποστηρικτική μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς BRAF ή ΜΕΚ (όπως η βεμουραφενίμπη) φαινόταν να ωφελούνται περισσότερο από τη θεραπεία, η επιτροπή είναι της γνώμης ότι τα άτομα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς BRAF ωστόσο, να επωφεληθείτε από τη θεραπεία με Cotellic και vemurafenib. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν αποδεκτές και διαχειρίσιμες με κατάλληλα μέτρα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cotellic - Cobimetinib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Cotellic. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Cotellic, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Cotellic - Cobimetinib
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Cotellic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
