Τι είναι το Optisulin;
Το Optisulin είναι ένα διαυγές ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine. Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένα στυλό μιας χρήσης (OptiSet και SoloStar).
Σε τι χρησιμοποιείται το Optisulin;
Το Optisulin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας από έξι ετών με διαβήτη, όταν απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Optisulin;
Το Optisulin χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό ή στην περιοχή του δελτοειδούς (ώμου). Σε κάθε ένεση συνιστάται η διαφοροποίηση του σημείου της ένεσης, ώστε να αποφεύγονται οι αλλαγές στο δέρμα (όπως η πάχυνση) που μπορεί να είναι η αιτία μιας χαμηλότερης δραστηριότητας ινσουλίνης από την αναμενόμενη. Για να βρεθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στον ορό.
Το Optisulin χορηγείται μία φορά την ημέρα ανά πάσα στιγμή, εφόσον είναι η ίδια ώρα κάθε μέρα. Στα παιδιά αυτό πρέπει να συμβεί το βράδυ. Σε ασθενείς με μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη (διαβήτης τύπου 2), το Optisulin μπορεί να χορηγηθεί με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα.
Πώς λειτουργεί το Optisulin;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια που οφείλεται στο γεγονός ότι ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Το Optisulin είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης πολύ παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από το σώμα.
Το ενεργό συστατικό του Optisulin, ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή, λαμβάνεται από ένα βακτήριο με ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη glargine.
Η ινσουλίνη glargine είναι ελαφρώς διαφορετική από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Η διαφορά αυτή υποδηλώνει ότι απορροφάται πιο αργά και τακτικά από τον οργανισμό μετά την ένεση και η δράση της είναι μακράς διαρκείας. Η αντικατάσταση ινσουλίνης δρα όπως η φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά στη διείσδυση της γλυκόζης από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Optisulin;
Αρχικά, το Optisulin μελετήθηκε σε 10 μελέτες, τόσο για διαβήτη τύπου 1 όσο και τύπου 2. Σε όλες τις μελέτες που διεξήχθησαν, συνολικά 2 106 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Optisulin. Οι κύριες μελέτες συνέκριναν το Optisulin που χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα (κατά την κατάκλιση) με ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ενδιάμεση δράση ινσουλίνης) χορηγούμενη μία ή δύο φορές την ημέρα. Οι γρήγορες ενέσεις ινσουλίνης χρησιμοποιήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Σε μία μελέτη, οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έλαβαν επίσης από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα.
Έχουν διεξαχθεί επιπρόσθετες μελέτες για τη σύγκριση του Optisulin και της ανθρώπινης ινσουλίνης NPH σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 5 έως 18 ετών, από τους οποίους δόθηκε 200 Optisulin. Διεξήχθησαν επίσης μελέτες σε 1.400 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας του Optisulin που εγχύθηκε οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας και σε σύγκριση με μία ένεση το βράδυ.
Όλες οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο γλυκόζης αίματος νηστείας (που μετρήθηκε όταν ο ασθενής δεν είχε απορροφήσει τροφή για τουλάχιστον οκτώ ώρες) ή μια ουσία στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Optisulin κατά τις μελέτες;
Το Optisulin προκάλεσε μείωση στο επίπεδο της HbA1c, αποδεικνύοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα διατηρήθηκαν σε επίπεδο παρόμοιο με εκείνο που εγγυάται η ανθρώπινη ινσουλίνη. Το Optisulin ήταν αποτελεσματικό τόσο στον διαβήτη τύπου 1 όσο και στον διαβήτη τύπου 2. Ωστόσο, τα παιδιά κάτω από την ηλικία των έξι δεν ήταν αρκετά πολυάριθμα για να προσδιορίσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτή την ομάδα. Η αποτελεσματικότητα του Optisulin δεν κυμαινόταν ανάλογα με τον χρόνο χορήγησης.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Optisulin;
Η πιο συχνή παρενέργεια του Optisulin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optisulin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Optisulin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη glargine ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Μπορεί να είναι η περίπτωση που οι δόσεις του Optisulin πρέπει να προσαρμοστούν όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος εμφανίζεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optisulin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Optisulin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω, όπου απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Optisulin.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Optisulin
Στις 27 Ιουνίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Sanofi-Aventis Deutschland GmbH άδεια κυκλοφορίας για την Optisulin σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Ιουνίου 2005.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης optisulin (EPAR), κάντε κλικ εδώ. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2009
