διαβήτη φάρμακα

Xiliarx - βιλνταγλιπτίνη

Τι είναι το Xiliarx;

Το Xiliarx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη. Διατίθεται ως ανοικτοκίτρινα στρογγυλά δισκία (50 mg).

Αυτό το φάρμακο είναι πανομοιότυπο με το Galvus, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κάνει τον Galvus έχει συμφωνήσει ότι τα επιστημονικά δεδομένα θα χρησιμοποιηθούν για το Xiliarx.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xiliarx;

Το Xiliarx χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (σε «διπλή θεραπεία»), όταν ο διαβήτης του ασθενούς δεν ελέγχεται επαρκώς από αυτό το άλλο φάρμακο που λαμβάνεται μόνο του. Το Xiliarx μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία, αλλά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη, συνδυάζεται μόνο με σουλφονυλουρία.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Xiliarx;

Σε ενήλικες ασθενείς, η συνιστώμενη δόση του Xiliarx είναι:

  1. όταν συνδυάζεται με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ,
  2. αν συνδυάζεται με σουλφονυλουρία, ένα δισκίο το πρωί.

Η ημερήσια δόση του Xiliarx δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο δισκία (100 mg). Το Xiliarx μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Το Xiliarx δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος) με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Η χρήση του Xiliarx δεν συνιστάται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.

Πώς λειτουργεί το Xiliarx;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα ή όπου το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Xiliarx, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών «ινκρετίνης» στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται στο αίμα μετά από γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας για παραγωγή ινσουλίνης. Με την αύξηση του επιπέδου της ινκρετίνης στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν ο γλυκαιμικός ρυθμός είναι υψηλός. Η βιλνταγλιπτίνη δεν λειτουργεί εάν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η βιλνταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκογόνου. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος και συμβάλλουν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xiliarx;

Οι επιδράσεις του Xiliarx ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Επιπλέον, το Xiliarx έχει δοκιμαστεί σε επτά κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκής έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα.

Τρεις από αυτές τις μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του Xiliarx που ελάμβανε μόνο σε 2 198 ασθενείς που δεν είχαν ποτέ υποβληθεί σε θεραπεία για διαβήτη, συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη ή ροσιγλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη).

Οι άλλες τέσσερις μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του Xiliarx, σε δόση 50 ή 100 mg ημερησίως για 24 εβδομάδες, με εκείνες του εικονικού φαρμάκου, που χρησιμοποιήθηκαν εκτός από την υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη (544 ασθενείς), πιογλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδη (σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνη (296 ασθενείς). Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συγκέντρωσης στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.

Ποιο είναι το όφελος του Xiliarx κατά τις μελέτες;

Σε όλες τις μελέτες το Xiliarx μείωσε το επίπεδο της HbA1c. Μεμονωμένα, το φάρμακο είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων HbA1c κατά περίπου 1% από ένα αρχικό επίπεδο περίπου 8% μετά από 24 εβδομάδες, αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από τη μετφορμίνη ή τη ροσιγλιταζόνη.

Σε συμπληρωματική θεραπεία στην υπάρχουσα θεραπεία για διαβήτη τύπου 2, το Xiliarx ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c. Η ημερήσια δόση των 100 mg, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση των 50 mg, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων HbA1c μεταξύ 0, 8% και 1, 0%. Σε συνδυασμό με τη γλιμεπιρίδη, οι ημερήσιες δόσεις των 50 και 100 mg προκάλεσαν μείωση κατά περίπου 0, 6%. Αντίθετα, σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε υπάρχουσα θεραπεία, παρατηρήθηκαν πιο μέτριες μεταβολές στο επίπεδο HbA1c, κυμαινόμενες από μείωση 0, 3% σε αύξηση 0, 2%.

Αν και η προσθήκη του Xiliarx σε υπάρχουσα θεραπεία με ινσουλίνη είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η έκταση αυτού του αποτελέσματος ήταν πολύ μικρή για να θεωρηθεί σημαντική για τους ασθενείς.

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του φαρμάκου, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση του Xiliarx μόνο και επιπλέον της θεραπείας με ινσουλίνη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xiliarx;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xiliarx (που ανιχνεύεται σε έναν αριθμό μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100) είναι η ζάλη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xiliarx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Xiliarx δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Η χρήση σε ασθενείς με καρδιακή νόσο πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με ήπιες ασθένειες.

Επειδή η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξετάσεις ήπατος πριν από τη λήψη του Xiliarx και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xiliarx;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xiliarx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται σε διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινεδιόνη. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xiliarx.

Περισσότερες πληροφορίες για το Xiliarx:

Στις 19 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Xiliarx, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xiliarx διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 10-2008.