Τι είναι το Nucala - Mepolizumab και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Nucala είναι φάρμακο για το άσθμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένου τύπου άσθματος σε ενήλικες, γνωστό ως ηωσινοφιλικό άσθμα. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και δεν ελέγχεται καλά με προηγούμενες θεραπείες.
Η δραστική ουσία του Nucala είναι η μεπολιζουμάμπη.
Πώς χρησιμοποιείται το Nucala - Mepolizumab;
Το Nucala πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στην διάγνωση και θεραπεία σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Η ένεση χορηγείται από έναν εργαζόμενο στον τομέα της υγείας κάτω από το δέρμα στον άνω βραχίονα, στον μηρό ή στην κοιλιά μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg. Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Nucala - Mepolizumab;
Η ηωσινοφιλική συμπτωματολογία του άσθματος συνδέεται με υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, στο αίμα και στην πνευμονική βλέννα. Το δραστικό συστατικό στο Nucala, το mepolizumab, είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα, ικανό να δεσμεύεται με μια συγκεκριμένη ουσία στο σώμα. Το mepolizumab συνδέεται με μια ουσία γνωστή ως ιντερλευκίνη-5, η οποία προάγει την παραγωγή και επιβίωση των ηωσινοφίλων. Με τη σύνδεση με την ιντερλευκίνη-5, η μελολιθουμάμπη αποκλείει τη δράση της και επομένως μειώνει τον αριθμό των ηωσινοφίλων. Αυτό βοηθά στη μείωση της φλεγμονής, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιθέσεων άσθματος και τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Ποιο είναι το όφελος του Nucala - Mepolizumab κατά τις μελέτες;
Τα οφέλη του Nucala σε σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα που δεν ελέγχονται καλά με προηγούμενη θεραπεία έχουν καταδειχθεί σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό φάρμακο). Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 616 ενήλικες και εφήβους, στους οποίους χορηγήθηκε Nucala κάθε 4 εβδομάδες για ένα χρόνο, επιπλέον της τακτικής φαρμακευτικής αγωγής με άσθμα. Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 576 ενήλικες και έφηβοι, στους οποίους χορηγήθηκε το Nucala κάθε 4 εβδομάδες για 28 εβδομάδες. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας στις μελέτες αυτές ήταν ο αριθμός των σοβαρών επιθέσεων (παροξύνσεων) άσθματος που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία μειώθηκε κατά περίπου το ήμισυ στους ασθενείς που έλαβαν Nucala.
Η τρίτη μελέτη περιελάμβανε 135 ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα αρκετά σοβαρές ώστε να απαιτούν τακτική στοματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (ισχυρά αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως πρεδνιζόνη και πρεδνιζολόνη). Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η έκταση της μείωσης της δόσης κορτικοστεροειδών που κατέστη δυνατή με τη χρήση του Nucala για 24 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που έλαβαν Nucala (37 από τους 69) ήταν σε θέση να μειώσουν την ημερήσια δόση των κορτικοστεροειδών κατά περισσότερο από 50% μέχρι τη δόση των 5 mg ή λιγότερο, ενώ για 10 από αυτούς ήταν δυνατό να σταματήσουν τελείως θεραπεία με κορτικοστεροειδή, σε σύγκριση με περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (22 από τις 66, εκ των οποίων οι 5 ήταν σε θέση να σταματήσουν τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nucala - Mepolizumab;
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nucala (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η κεφαλαλγία. Επιπλέον, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ο πόνος στην πλάτη (πόνος στην πλάτη) είναι συνηθισμένοι και επηρεάζουν έως 1 στους 10. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών με το Nucala, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Nucala - Mepolizumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nucala υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η μείωση των σοβαρών επιθέσεων άσθματος και η επακόλουθη ανάγκη για νοσοκομειακή περίθαλψη θεωρήθηκε σημαντικός και κυρίαρχος παράγοντας σε σύγκριση με τον χαμηλό κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου δεν δημιούργησε σοβαρές ανησυχίες. Επιπλέον, η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών των 5 mg την ημέρα, αν και μέτρια, θεωρήθηκε κλινικά σημαντική, δεδομένων των επιπλοκών που συνδέονται με τη μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nucala - Mepolizumab;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Nucala χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Nucala, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Nucala - Mepolizumab
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Nucala, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
