φάρμακα

Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka

Τι είναι το Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;

Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας AIDS).

Το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της σεξουαλικώς μεταδιδόμενης μόλυνσης από HIV-1 σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για μια τέτοια μόλυνση (προφυλακτική προφύλαξη). Θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές, όπως η χρήση προφυλακτικών.

Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες: emtricitabine και tenofovir disoproxil. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ενεργεί με τον ίδιο τρόπο όπως ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Truvada. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.

Πώς χρησιμοποιείται το Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka;

Το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από HIV.

Το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka διατίθεται ως δισκία (200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil). Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία ή πρόληψη της λοίμωξης από HIV είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση λαμβάνεται με τροφή. Εάν οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν emtricitabine ή tenofovir ή πρέπει να λάβουν διαφορετικές δόσεις, θα χρειαστεί να λάβουν ξεχωριστά φάρμακα που περιέχουν emtricitabine ή tenofovir disoproxil.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka;

Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την emtricitabine, έναν αναστολέα της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης και το tenofovir disoproxil, ένα «προφάρμακο» tenofovir, που σημαίνει ότι μετατρέπεται σε tenofovir στο σώμα. Το tenofovir είναι ένας αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης του νουκλεοτιδίου. Η emtricitabine και το tenofovir δρουν παρομοίως παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV, το οποίο επιτρέπει στον ιό να αναπαραχθεί στα κύτταρα που έχει μολύνει.

Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.

Στην προφύλαξη πριν από την έκθεση σε λοίμωξη HIV, αναμένεται ότι, σε περίπτωση έκθεσης στον ιό, η παρουσία του Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka στο αίμα θα εμποδίσει τον πολλαπλασιασμό του και την εξάπλωση του από τη θέση της λοίμωξης.

Ποιο είναι το όφελος του Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka κατά τις μελέτες;

Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας για εγκεκριμένες χρήσεις για το φάρμακο αναφοράς Truvada και δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται για το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka.

Όπως και με οποιοδήποτε φάρμακο, η εταιρεία έχει πραγματοποιήσει μελέτες σχετικά με την ποιότητα του Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka. Επιπλέον, πραγματοποίησε μια μελέτη που έδειξε τη «βιοϊσοδυναμία» της σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα, επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.

Επειδή η Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με την Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka;

Επειδή η Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε η Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Truvada. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Truvada, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka;

Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka θα παράσχει στους γιατρούς ένα ενημερωτικό πακέτο που απεικονίζει τον κίνδυνο εμφάνισης νεφροπάθειας που σχετίζεται με την Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka σε προφυλακτική πρόληψη. Επιπλέον, οι επαγγελματίες του τομέα υγείας θα λάβουν ένα φυλλάδιο και μια κάρτα υπενθύμισης που θα διανέμεται σε εκείνους που λαμβάνουν Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka για προφυλάξεις πριν από την έκθεση.

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Περισσότερες πληροφορίες για το Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka

Στις 9 Δεκεμβρίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 04-2017.