φάρμακα

Pramipexole Accord - Πραμιπεξόλη

Τι είναι το Pramipexole Accord - Πραμιπεξόλη;

Το Pramipexole Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη. Διατίθεται ως δισκία (από 0, 088 · 0, 18 · 0, 35 · 0, 7 και 1, 1 mg).

Το Pramipexole Accord είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Pramipexole Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Mirapexin.

Τι είναι το Pramipexole Accord - χρησιμοποιείται το Pramipexole;

Το Pramipexole Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων ασθενειών:

Η νόσος του Parkinson, η οποία είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και μυϊκή δυσκαμψία. Το Pramipexole Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των τελικών σταδίων όταν μειώνεται η επίδραση της λεβοντόπα.

το σύνδρομο μέτριου έως σοβαρού ανήσυχου ποδιού (μια διαταραχή που ωθεί ανεπανόρθωτα τα πόδια να σταματήσουν αισθήματα δυσφορίας, πόνου ή ενόχλησης αισθητά στο σώμα, ειδικά τη νύχτα). Το Pramipexole Accord χρησιμοποιείται όταν μια συγκεκριμένη αιτία της διαταραχής δεν μπορεί να εντοπιστεί.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Pramipexole Accord - Pramipexole;

Για τη νόσο του Parkinson, η αρχική δόση είναι ένα δισκίο 0, 088 mg τρεις φορές την ημέρα. Κάθε πέντε έως επτά ημέρες η δόση πρέπει να αυξηθεί έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα χωρίς να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούν να γίνουν ανεκτές. Η μέγιστη ημερήσια δόση αντιστοιχεί σε τρία δισκία 1, 1 mg. Το Pramipexole Accord πρέπει να χορηγείται λιγότερο συχνά σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τους νεφρούς τους. Εάν για οποιονδήποτε λόγο διακοπεί η θεραπεία, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά.

Κατά τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών, το Pramipexole Accord πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, δύο ή τρεις ώρες πριν από τον ύπνο. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 088 mg, αλλά αν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί κάθε 4-7 ημέρες για περαιτέρω μείωση των συμπτωμάτων, μέχρι το μέγιστο των 0, 54 mg. Η απόκριση του ασθενούς και η ανάγκη περαιτέρω θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται μετά από τρεις μήνες.

Τα δισκία Pramipexole Accord πρέπει να λαμβάνονται με νερό. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Pramipexole Accord - Pramipexole;

Η δραστική ουσία του Pramipexole Accord, η πραμιπεξόλη, είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης (μια ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης). Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία αγγελιαφόρου που περιέχεται σε εγκεφαλικές περιοχές που ελέγχουν την κίνηση και το συντονισμό. Σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο του Parkinson υπάρχει απώλεια κυττάρων που παράγουν ντοπαμίνη, έτσι μια μείωση της ποσότητας αυτής της ουσίας που υπάρχει στον εγκέφαλο οδηγεί σε επιδείνωση της ικανότητας του ατόμου να ελέγχει αξιόπιστα τις κινήσεις. Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο καθώς και την ντοπαμίνη, επιτρέποντας στους ασθενείς να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να μειώνουν τα σημάδια και τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson, συμπεριλαμβανομένων των τρόμων, της δυσκαμψίας και των αργών κινήσεων.

Ο μηχανισμός δράσης της πραμιπεξόλης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός. Αυτό το σύνδρομο πιστεύεται ότι προκαλείται από αλλοιώσεις στη λειτουργία της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, οι οποίες μπορούν να διορθωθούν με πραμιπεξόλη.

Πώς έχει μελετηθεί το Pramipexole Accord - Pramipexole;

Επειδή το Pramipexole Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίζονται σε δοκιμές που αποδεικνύουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Mirapexin. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pramipexole Accord - Pramipexole;

Επειδή το Pramipexole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Pramipexole Accord - Pramipexole;

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pramipexole Accord έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο / συγκρίσιμο με το Mirapexin. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Mirapexin, τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Pramipexole Accord.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Pramipexole Accord - Pramipexole

Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Pramipexole Accord, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pramipexole Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται στον ιστότοπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08/2011.