Τι είναι το HBVAXPRO;
Το HBVAXPRO είναι ένα εμβόλιο διαθέσιμο ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες. Η δραστική ουσία αποτελείται από συστατικά του ιού της ηπατίτιδας Β. Το HBVAXPRO διατίθεται σε δύο συγκεντρώσεις (10 και 40 μικρογραμμάρια / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το HBVAXPRO;
Το HBVAXPRO χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β των ατόμων που κινδυνεύουν να εκτεθούν στον ιό της ηπατίτιδας Β, όπως καθορίζεται βάσει επίσημων συστάσεων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το HBVAXPRO;
Ένα πρόγραμμα εμβολιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τρεις ενέσεις HBVAXPRO. Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας έως 15 ετών είναι 0, 5 ml από τη χαμηλότερη συγκέντρωση (10 μικρογραμμάρια / ml) ανά ένεση. Για ενήλικες ασθενείς και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, 1 ml από τη χαμηλότερη συγκέντρωση πρέπει να χορηγείται με ένεση. Η υψηλότερη συγκέντρωση (40 μικρογραμμάρια / ml) χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται ή πρόκειται να υποβληθούν σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος).
Το HBVAXPRO χορηγείται συνήθως σε νεογέννητα και πολύ μικρά παιδιά με έγχυση στο μυς του μηρού και, σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες, στο μυ του ώμου.
Το πρόγραμμα των ενέσεων εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, την κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, την ανταπόκριση στο εμβόλιο και την πιθανότητα έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β. Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Πώς λειτουργεί το HBVAXPRO;
Το HBVAXPRO είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια "διδάσκουν" το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από ασθένειες. Το HBVAXPRO περιέχει μικρές ποσότητες "επιφανειακών αντιγόνων" (πρωτεϊνών που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα επιφανειακά αντιγόνα ως "ξένα" και παράγει αντισώματα για την καταπολέμησή τους. Αργότερα, εάν αυτό το άτομο έρχεται φυσικά σε επαφή με ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Αυτό βοηθά στην προστασία του εμβολιασμένου ατόμου από τη μόλυνση με τον ιό της ηπατίτιδας Β. Τα επιφανειακά αντιγόνα HBVAXPRO παράγονται με την αποκαλούμενη "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA", δηλαδή με την εισαγωγή ενός γονιδίου (DNA) σε μια ζύμη που γίνεται τόσο ικανή να παράγει πρωτεΐνες. Τα επιφανειακά αντιγόνα είναι επίσης "προσροφημένα", δηλαδή στερεώνονται σε εξαρτήματα αλουμινίου για να βοηθήσουν στην επαγωγή καλύτερης απόκρισης.
Το HBVAXPRO έχει αναπτυχθεί ειδικά ξεκινώντας από ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την εξάλειψη του συντηρητικού της θειομερσάλης, που περιέχει υδράργυρο. Η επανειλημμένη έκθεση στον υδράργυρο από πηγές όπως τα φάρμακα και τα τρόφιμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε συσσώρευση αυτής της ουσίας στα όργανα. Αυτή η συσσώρευση μπορεί να είναι επικίνδυνη και ανησυχητική.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το HBVAXPRO;
Δεδομένου ότι η δραστική ουσία του HBVAXPRO είχε ήδη εγκριθεί για χρήση εντός της ΕΕ, δεν πραγματοποιήθηκαν επίσημες μελέτες σχετικά με το HBVAXPRO. Η εταιρεία παρέσχε πληροφορίες σχετικά με τη σύγκριση μεταξύ άλλων εμβολίων που περιέχουν ή όχι θειομερσάλη, συμπεριλαμβανομένων μελετών για εμβόλιο που περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό που υπάρχει στο HBVAXPRO.
Ποια είναι τα οφέλη που έχει αποδειχθεί το HBVAXPRO κατά τις μελέτες;
Τα αποτελέσματα των μελετών που παρουσιάστηκαν έδειξαν ότι τα εμβόλια που δεν περιέχουν θειομερσάλη επιτρέπουν την άμυνα κατά του ιού της ηπατίτιδας Β μετά την ολοκλήρωση του κύκλου εμβολιασμού με επίπεδα αντισωμάτων παρόμοια με εκείνα των εμβολίων που το περιέχουν, όπως εμβόλια που περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό όπως το HBVAXPRO.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το HBVAXPRO;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του HBVAXPRO (δηλαδή εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της προσωρινής τρυφερότητας, του ερυθήματος και της σκλήρυνσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το HBVAXPRO περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το HBVAXPRO δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά ή σε ασθενείς με πολύ υψηλό πυρετό.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, εάν το HBVAXPRO χρησιμοποιείται σε πολύ πρόωρα νεογνά, υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης άπνοιας (σύντομα διαλείμματα κατά την αναπνοή). Σε αυτή την περίπτωση, η αναπνοή θα πρέπει να παρακολουθείται μέχρι τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το HBVAXPRO;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εξάλειψη της θειομερσάλης από τα εμβόλια δεν μείωσε την αποτελεσματικότητά της στην προστασία από τη μόλυνση με τον ιό της ηπατίτιδας Β, αλλά μείωσε τους κινδύνους που συνεπάγεται. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του HBVAXPRO αντισταθμίζουν τους κινδύνους που συνεπάγεται η ενεργός ανοσοποίηση του από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε άτομα που θεωρούνται ότι κινδυνεύουν να εκτεθούν στον ιό και συνέστησε την απελευθέρωση χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το HBVAXPRO.
Περισσότερες πληροφορίες για το HBVAXPRO:
Στις 27 Απριλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την HBVAXPRO στην SANOFI PASTEUR MSD SNC. Η άδεια ανανεώθηκε στις 27 Απριλίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του HBVAXPRO κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 02-2008.
