Τι είναι το Nivestim;
Το Nivestim είναι ένα διάλυμα για ένεση ή έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία filgrastim. Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες (με 12, 30 ή 48 εκατομμύρια μονάδες).
Το Nivestim είναι ένα «βιομοιογενές» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Nivestim είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο, το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς. Το φάρμακο αναφοράς για το Nivestim είναι το Neupogen.
Για ποιους χρησιμοποιείται το Nivestim;
Το Nivestim χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• η μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και η συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία) κυτταροτοξική (καταστροφέας κυττάρων).
• μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με στόχο την καταστροφή κυττάρων μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση τους (όπως σε μερικούς ασθενείς με λευχαιμία) εάν διατρέχουν κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
• να αυξηθούν τα επίπεδα των ουδετεροφίλων και να μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης σε ασθενείς με ουδετεροπενία που έχουν ιστορικό σοβαρών και επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων.
• για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με λοίμωξη από προχωρημένο ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV), προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ανεπαρκείς.
Το Nivestim μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που πρόκειται να δωρίσουν βλαστικά κύτταρα αίματος για μεταμόσχευση, προκειμένου να προωθηθεί η απελευθέρωση αυτών των κυττάρων από τον μυελό των οστών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Nivestim;
Το Nivestim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Η μέθοδος χορήγησης, η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο της χρήσης, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το Nivestim χορηγείται γενικά σε εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, παρόλο που οι ασθενείς που εγχέονται κάτω από το δέρμα μπορούν να το εγχύσουν μόνοι τους αφού έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Nivestim;
Η δραστική ουσία του Nivestim, η φιλγραστίμη, είναι πολύ παρόμοια με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Το φιλγραστίμη λαμβάνεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει ενοφθαλμιστεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη. Το υποκατάστατο δρα με παρόμοιο τρόπο με το φυσικό G-CSF, διεγείροντας το μυελό των οστών για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nivestim;
Το Nivestim μελετήθηκε για να αποδείξει τη συγκρισιμότητά του με το φάρμακο αναφοράς Neupogen. Το Nivestim συγκρίθηκε με το Neupogen σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 279 γυναίκες με καρκίνο του μαστού που έλαβαν αντικαρκινικά φάρμακα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας σε ασθενείς.
Ποιο είναι το όφελος του Nivestim κατά τις μελέτες;
Μελέτες που διεξήχθησαν στο Nivestim έδειξαν ότι ήταν συγκρίσιμο με το Neupogen. Στην κύρια μελέτη, η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Nivestim ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Neupogen.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Nivestim;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Nivestim (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, ανάλογα με την κατάσταση για την οποία χρησιμοποιείται το Nivestim. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nivestim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Nivestim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nivestim;
Η CHMP αποφάσισε ότι, βάσει των διατάξεων της κοινοτικής νομοθεσίας, αποδείχθηκε ότι το Nivestim διαθέτει χαρακτηριστικά ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας παρόμοια με εκείνα της Neupogen. Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της γνώμης ότι, όπως στην περίπτωση του Neupogen, τα οφέλη υπερέβαιναν τους προσδιορισμένους κινδύνους. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη Nivestim.
Περισσότερες πληροφορίες για το Nivestim
Στις 8 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Nivestim, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Hospira UK Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nivestim διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nivestim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 06-2010
