Τι είναι το Synflorix;
Το Synflorix είναι εμβόλιο. Πρόκειται για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τμήματα του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).
Σε τι χρησιμοποιείται το Synflorix;
Το Synflorix χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών ηλικίας από έξι εβδομάδων έως δύο ετών κατά των επεμβατικών ασθενειών και της οξείας μέσης ωτίτιδας (λοίμωξη του μέσου ωτός) που προκαλείται από το S. pneumoniae . Η επεμβατική νόσος αναπτύσσεται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται μέσω του σώματος προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία (λοίμωξη αίματος), μηνιγγίτιδα (μόλυνση των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και την σπονδυλική στήλη) και πνευμονία (μόλυνση των πνευμόνων).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Synflorix;
Το πρόγραμμα εμβολιασμού Synflorix εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
- Στα βρέφη ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και έξι μηνών χορηγούνται τρεις δόσεις με διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ κάθε δόσης. Η χορήγηση μιας τέταρτης δόσης ως «αναμνηστική δόση» συνιστάται τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τρίτη δόση, κατά προτίμηση όταν το παιδί είναι μεταξύ 12 και 15 μηνών.
- Τα βρέφη ηλικίας μεταξύ επτά και 11 μηνών λαμβάνουν δύο δόσεις σε διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός το ένα από το άλλο. Μια τρίτη δόση συνιστάται ως «αναμνηστική δόση» τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση, κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ζωής του παιδιού.
- Τα βρέφη ηλικίας 12 έως 23 μηνών λαμβάνουν δύο δόσεις σε διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών το ένα από το άλλο. Η ανάγκη για αναμνηστική δόση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στο μυ της μητέρας στην περίπτωση των νεογνών ή στον ώμο σε μικρά παιδιά. Συνιστάται όλα τα παιδιά που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Synflorix να ολοκληρώσουν ολόκληρο τον κύκλο εμβολιασμού.
Πώς λειτουργεί το Synflorix;
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» και παράγει ειδικά αντισώματα. Το ανοσοποιητικό σύστημα
θα είναι συνεπώς σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα εάν εκτίθεται εκ νέου στο βακτήριο. Αυτό βοηθά στην προστασία από την ασθένεια.
Το Synflorix περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (ένας τύπος σακχάρου) που εξάγονται από την «κάψουλα» που περιβάλλει το βακτήριο S. pneumoniae . Αυτοί οι πολυσακχαρίτες έχουν καθαριστεί, στη συνέχεια «συζευγμένοι» (προσαρτημένοι) σε ένα φορέα που βοηθά να γίνουν αναγνωρίσιμοι από το ανοσοποιητικό σύστημα. Το εμβόλιο επίσης «προσροφάται» (σταθερό) σε μια ένωση αλουμινίου για να τονώσει την καλύτερη ανταπόκριση.
Το Synflorix περιέχει πολυσακχαρίτες προερχόμενους από 10 διαφορετικούς τύπους S. pneumoniae (ορότυποι 1, 4, 5, 6Β, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F). Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι αυτές είναι υπεύθυνες για περίπου 56-90% των περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Synflorix;
Οι επιδράσεις του Synflorix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η ικανότητα του Synflorix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) δοκιμάστηκε μόνο σε μία κύρια μελέτη που αφορούσε 1650 υγιή νεογνά ηλικίας μεταξύ έξι και 12 εβδομάδων. Το Synflorix έχει συγκριθεί με άλλο εμβόλιο που έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την προστασία των παιδιών από λοιμώξεις από S. pneumoniae και το οποίο περιέχει επτά από τους 10 πολυσακχαρίτες που περιλαμβάνονται στο Synflorix. Η μελέτη συνέκρινε την ανοσογονικότητα των δύο εμβολίων έναντι των διαφορετικών πολυσακχαριτών.
Μια άλλη κύρια μελέτη διεξήχθη για να διαπιστωθεί εάν το Synflorix εγγυάται την πρόληψη της οξείας μέσης ωτίτιδας. Η μελέτη περιελάμβανε σχεδόν 5.000 νεογνά ηλικίας τριών μηνών και συνέκρινε ένα πειραματικό εμβόλιο που περιείχε τους ίδιους πολυσακχαρίτες με το Synflorix με ένα άλλο εμβόλιο το οποίο δεν είναι δραστικό έναντι λοίμωξης από S. pneumoniae (στην περίπτωση αυτή εμβόλιο κατά ιός ηπατίτιδας Α). Τα παιδιά παρακολουθήθηκαν μέχρι το τέλος του δεύτερου έτους ζωής τους.
Περαιτέρω μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα εμβολιασμών εμβολιασμού και εμβολιασμών σε μεγαλύτερα βρέφη και παιδιά.
Ποιο είναι το όφελος του Synflorix κατά τις μελέτες;
Στη μελέτη ανοσογονικότητας, το Synflorix παρήγαγε μια παρόμοια απόκριση με εκείνη του συγκριτικού εμβολίου για τους περισσότερους από τους πολυσακχαρίτες S. pneumoniae που μοιράζονται. Το Synflorix είχε αποτελεσματικότητα ισοδύναμη με εκείνη του εμβολίου σύγκρισης στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων έναντι πέντε από τους πολυσακχαρίτες που είχαν τα δύο εμβόλια (4, 9V, 14, 18C και 19F), αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από το συγκριτικό εμβόλιο για δύο (6Β και 23F). Για τους άλλους τρεις πολυσακχαρίτες (1, 5, 7F), το Synflorix ήταν αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων.
Στη μελέτη που παρατηρήθηκε μέση ωτίτιδα, το πειραματικό εμβόλιο που περιείχε τους ίδιους πολυσακχαρίτες όπως το Synflorix ήταν πιο αποτελεσματικό από το συγκριτικό εμβόλιο στην πρόληψη της μέσης ωτίτιδας. Η έναρξη του πρώτου επεισοδίου της οξείας μέσης ωτίτιδας μειώθηκε περίπου κατά το ήμισυ στα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν το προϊόν σύγκρισης. Με βάση τη σύγκριση της ανοσολογικής απόκρισης του Synflorix με εκείνη του εμβολίου που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη, το Synflorix αναμένεται να παρέχει παρόμοια προστασία έναντι οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλείται από S. pneumoniae.
Άλλες μελέτες έδειξαν ότι παρόλο που το Synflorix παρήγαγε μικρότερη απόκριση αντισωμάτων σε βρέφη και μεγαλύτερα παιδιά από το συγκριτικό εμβόλιο, πληρούσε καθορισμένα κριτήρια και θεωρήθηκε αποδεκτό σε αυτή την ομάδα. Τόσο το Synflorix όσο και το εμβόλιο σύγκρισης έδειξαν αυξημένη παραγωγή αντισωμάτων μετά από ενισχυτικούς εμβολιασμούς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synflorix;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Synflorix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, υπνηλία, απώλεια όρεξης, πυρετός και ευερεθιστότητα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synflorix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Τα παιδιά με υψηλό πυρετό δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο μέχρι να ανακτηθούν, αλλά μπορούν να λάβουν το εμβόλιο αν έχουν μια ελαφρά λοίμωξη, π.χ. ένα κρύο.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, εάν το Synflorix χρησιμοποιείται σε πολύ πρόωρα νεογνά, υπάρχει κίνδυνος τα παιδιά να πάθουν στην άπνοια (σύντομες διακοπές στην αναπνοή). Η αναπνοή τους θα πρέπει να παρακολουθείται μέχρι τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synflorix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στο Synflorix ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εμβολίου σύγκρισης, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί για την προστασία των παιδιών από το βακτήριο S. pneumoniae στην ΕΕ. Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι το Synflorix περιέχει άλλους πολυσακχαρίτες προερχόμενους από τους τύπους S. pneumoniae που ευθύνονται για ασθένειες στην Ευρώπη. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Synflorix υπερβαίνουν τους κινδύνους που συνεπάγεται η ενεργός ανοσοποίηση του έναντι των διηθητικών ασθενειών και της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλείται από το S. pneumoniae σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από έξι εβδομάδων έως δύο ετών. την ηλικία. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Synflorix.
Περισσότερες πληροφορίες για το Synflorix:
Στις 30 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Synflorix, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Για το πλήρες EPAR του Synflorix, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
