Τι είναι ο Sprycel;
Το Sprycel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία dasatinib. Βρίσκεται υπό τη μορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 20 και 70 mg, οβάλ: 50 και 100 mg).
Τι χρησιμοποιείται το Sprycel;
Το Sprycel είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με λευχαιμία (καρκίνος λευκών αιμοσφαιρίων):
- χρησιμοποιείται σε χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες (CML), ένας τύπος λευχαιμίας στον οποίο τα κοκκιοκύτταρα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται ανεξέλεγκτα, σε όλα τα στάδια της νόσου (χρόνια, επιταχυνόμενη και έκρηξη). Το Sprycel χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δυσανεξία ή αντίσταση σε άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του imatinib (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
- χρησιμοποιείται επίσης σε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), ένας τύπος λευχαιμίας στον οποίο τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αναπαράγονται πολύ γρήγορα ή σε ΧΜΛ σε φάση βλαστών, όταν οι ασθενείς είναι θετικό χρωμόσωμα Philadelphia (Ph + ). Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδιά τους έχουν αναδιοργανωθεί για να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα, που ονομάζεται χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας. Αυτό το χρωμόσωμα παράγει ένα ένζυμο που οδηγεί στην ανάπτυξη της λευχαιμίας. Το Sprycel χρησιμοποιείται όταν οι ασθενείς έχουν δυσανεξία ή όταν η ασθένεια τους δεν ανταποκρίνεται σε άλλες θεραπείες.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με αυτές τις δύο μορφές λευχαιμίας είναι χαμηλός, οι ασθένειες θεωρούνται «σπάνιες» και το Sprycel χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Δεκεμβρίου 2005.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Sprycel;
Η θεραπεία με Sprycel θα πρέπει να ξεκινάει από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της λευχαιμίας.
Το Sprycel πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κανονικά το πρωί ή το βράδυ. Για τη ΧΜΛ χρόνιας φάσης, η αρχική δόση είναι 100 mg. Για την προχωρημένη φάση CML (επιταχυνόμενη ή έκρηξη) και για Ph + LLA είναι 140 mg. Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιδεινωθεί η ασθένεια ή αν ο ασθενής έχει δυσανεξία στο φάρμακο. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τον έλεγχο των επιπέδων αιμοπεταλίων στο αίμα (συστατικά του αίματος που προάγουν την πήξη) και ουδετερόφιλα (λευκά αιμοσφαίρια
καταπολέμηση της μόλυνσης). Εάν οι τιμές αυτές αλλάξουν ή παρατηρηθούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι γιατροί μπορεί να συστήσουν χαμηλότερη δόση ή διακοπή από τη θεραπεία. Το Sprycel μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά τα δισκία πρέπει να καταποθούν ολόκληρα. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Sprycel;
Το Dasatinib, η δραστική ουσία του Sprycel, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης". Αυτές οι ενώσεις δρουν αναστέλλοντας μια κατηγορία ενζύμων γνωστών ως πρωτεϊνικές κινάσες. Το dasatinib δρα κυρίως αναστέλλοντας την πρωτεϊνική κινάση που ονομάζεται "BCR-ABL" κινάση. Αυτό το ένζυμο παράγεται από λευχαιμικά κύτταρα και τα προκαλεί να πολλαπλασιάζονται ανεξέλεγκτα. Το Sprycel βοηθά στον έλεγχο του πολλαπλασιασμού των λευχαιμικών κυττάρων αναστέλλοντας, μαζί με άλλες κινάσες, την BCR-ABL κινάση.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με την Sprycel;
Οι πέντε βασικές μελέτες σχετικά με το Sprycel, που ελήφθησαν δύο φορές την ημέρα, αφορούσαν 515 ασθενείς, καθένα από τους οποίους είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με imatinib, η οποία δεν είχε εργαστεί ή για την οποία είχαν αναπτύξει αντίσταση. Σε καμία από αυτές τις μελέτες δεν υπήρξε σύγκριση μεταξύ του Sprycel και ενός άλλου φαρμάκου. Δύο μελέτες διεξήχθησαν σε ΧΜΛ χρόνιας φάσης (198 και 36 ασθενείς), μία σε ΧΜΛ επιταχυνόμενης φάσης (120 ασθενείς), μία σε ΧΜΛ με μυελοειδή φάση (80 ασθενείς) και μία σε ΧΜΛ στην λεμφοειδή φάση και PH + ΟΛΛ. (81 ασθενείς).
Δύο περαιτέρω μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του Sprycel που λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, μία στους 670 ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης και η άλλη σε 611 ασθενείς με ΧΜΛ προχωρημένης φάσης ή Ph + ΟΛΟ.
Όλες αυτές οι μελέτες αξιολόγησαν τις αποκρίσεις των ασθενών μετρώντας την ποσότητα των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, για να δουν αν επέστρεψαν σε φυσιολογικά επίπεδα και για να μετρήσουν τον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων που περιείχαν το χρωμόσωμα Philadelphia, για να δουν αν μειώθηκε.
Ποιο είναι το όφελος του Sprycel κατά τις μελέτες;
Στη μεγαλύτερη κύρια μελέτη ασθενών με ΧΜΛ χρόνιας φάσης, το 90% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, με τα επίπεδα των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων να επιστρέφουν σε κανονικές προκαθορισμένες τιμές. Σε ασθενείς με άλλα στάδια της ΧΜΛ (επιταχυνόμενη, μυελοειδής έκρηξη και λεμφοειδής έκρηξη) και στο ΟΛΛ παρατηρήθηκε πλήρης ανταπόκριση σε ένα ποσοστό ασθενών μεταξύ ενός τετάρτου και ενός τρίτου. Επιπλέον, στις πέντε κύριες μελέτες ένα ποσοστό ασθενών μεταξύ ενός τρίτου και δύο τρίτων εμφάνισε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που περιείχαν το χρωμόσωμα Philadelphia. Σε άλλες μελέτες, το Sprycel που λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα αποκάλυψε το ίδιο ποσοστό αποτελεσματικότητας, αλλά η ημερήσια δόση παρήγαγε λιγότερες παρενέργειες.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Sprycel;
Κατά τη διάρκεια των μελετών οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Sprycel (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν: λοίμωξη, κεφαλαλγία, αιμορραγία, υπεζωκοτική συλλογή (υγρό γύρω από τους πνεύμονες), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, διάρροια (πρήξιμο), πυρεξία (πυρετός), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων ), θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sprycel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Sprycel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο dasatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Sprycel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Sprycel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία ενηλίκων με ΧΜΛ σε χρόνια, επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση και στη θεραπεία ανθεκτικών ενηλίκων με Ph + ALL και λεμφοειδή ΧΜΛ, ανθεκτικά ή δυσανεξία σε προηγούμενες θεραπείες. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Sprycel.
Περισσότερες πληροφορίες για το Sprycel:
Στις 20 Νοεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην εταιρεία Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Οι περιλήψεις των γνωμοδοτήσεων της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα σχετικά με το Sprycel διατίθενται εδώ (CML) και εδώ (LLA).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sprycel μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
