Τι είναι το Avastin;
Το Avastin είναι ένα συμπύκνωμα που παρασκευάζεται σε διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει τη δραστική ουσία bevacizumab.
Σε τι χρησιμοποιείται το Avastin;
Το Avastin χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία:
- μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία όγκων) που περιέχουν μια «φθοροπυριμιδίνη» (π.χ. φθοροουρακίλη-5). Ο όρος "μεταστατικό" υποδηλώνει ότι ο όγκος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
- μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη.
- προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζον καρκίνο του πνεύμονα, μη μικρόσωμο κύτταρο, μη ανιχνεύσιμο (δηλαδή που δεν μπορεί να απομακρυνθεί μόνο με χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα δεν είναι τύπου "scaly", σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συμπεριλαμβανομένου ενός φαρμάκου μια "βάση πλατίνας". "προχωρημένο" σημαίνει ότι ο όγκος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται και "σε υποτροπή" υποδεικνύει ότι υπήρξε επανεμφάνιση του όγκου μετά από προηγούμενη θεραπεία.
- προχωρημένο ή μεταστατικό νεφρικό κυτταρικό καρκίνωμα σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2α.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Avastin;
Το Avastin πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Η πρώτη έγχυση του Avastin θα πρέπει να διαρκέσει 90 λεπτά, αλλά οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε μικρότερο χρονικό διάστημα εάν η πρώτη ήταν καλά ανεκτή. Η δόση είναι μεταξύ 5 και 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου που θα θεραπευθεί. Συνιστάται να συνεχίσετε τη θεραπεία μέχρι να επιδεινωθεί η νόσος. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει ή να σταματήσει τη θεραπεία αν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Avastin;
Το bevacizumab, το δραστικό συστατικό στο Avastin, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή
(το αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος ή στο αίμα. Το bevacizumab έγινε για να συνδεθεί με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συμβάλλει στην ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων. Αφού δεσμευτεί το Avastin στο VEGF, εμποδίζει την εργασία του. Επομένως, τα καρκινικά κύτταρα δεν είναι πλέον σε θέση να παράγουν νέα αιμοφόρα αγγεία και να πεθαίνουν λόγω έλλειψης οξυγόνου και διατροφής, με επακόλουθη επιβράδυνση της ανάπτυξης όγκου.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Avastin;
Όσον αφορά το καρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού, τα αποτελέσματα της προσθήκης του Avastin σε συνδυασμούς αντικαρκινικών φαρμάκων που περιέχουν φθοροπυριμιδίνη έχουν παρατηρηθεί σε τρεις κύριες μελέτες. Οι πρώτες δύο μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς στους οποίους η ασθένεια είχε αναπτύξει μεταστάσεις και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για πρώτη φορά (θεραπεία «πρώτης γραμμής»): η πρώτη μελέτη (923 ασθενείς) συνέκρινε τη χημειοθεραπεία με και χωρίς την προσθήκη Avastin. Η δεύτερη μελέτη (1 401 ασθενείς) συνέκρινε την προσθήκη του Avastin με εκείνη ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Η τρίτη μελέτη περιελάμβανε 829 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης φθοροπυριμιδίνης και ιρινοτεκάνης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Για τον καρκίνο του μαστού, το Avastin έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της προσθήκης του Avastin στην πακλιταξέλη με αυτή της πακλιταξέλης μόνο σε 722 ασθενείς. Ο δεύτερος παρατηρεί την αποτελεσματικότητα της προσθήκης Avastin ή ενός εικονικού φαρμάκου σε docetaxel σε 736 ασθενείς.
Όσον αφορά τον καρκίνο του πνεύμονα, το Avastin εξετάστηκε σε 878 ασθενείς. Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού του Avastin και της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη με αυτή της χημειοθεραπείας μόνο συγκρίθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Όσον αφορά το νεφρικό καρκίνωμα, το Avastin έχει μελετηθεί σε 649 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο. Η μελέτη συνέκρινε το Avastin με εικονικό φάρμακο, και τα δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2α.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τόσο ο συνολικός χρόνος επιβίωσης όσο και ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (πόσο καιρό οι ασθενείς ζούσαν χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους).
Ποιο είναι το όφελος του Avastin κατά τις μελέτες;
Η προσθήκη του Avastin σε θεραπεία για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού έχει παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης και την περίοδο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη, όταν προστίθεται σε χημειοθεραπεία που περιέχει φθοροπυριμιδίνη. Στην πρώτη μελέτη ασθενών που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, ο μέσος χρόνος επιβίωσης ήταν 20, 3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Avastin και 15, 6 μήνες για αυτούς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία. Στη δεύτερη μελέτη, η περίοδος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη ήταν 9, 4 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν Avastin και 8, 0 μήνες σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία, ο συνολικός χρόνος επιβίωσης ήταν 13, 0 μήνες με την προσθήκη του Avastin και 10, 8 μήνες με χημειοθεραπεία μόνο.
Στον καρκίνο του μαστού, η προσθήκη του Avastin αύξησε επίσης τους χρόνους επιβίωσης χωρίς εξέλιξη. Όταν προστέθηκε στο paclixatel, ο μέσος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη ήταν 11, 4 μήνες, σε σύγκριση με 5, 8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο πακλιταξέλη. Όταν το Avastin προστέθηκε στο docetaxel αυτή τη φορά ήταν 10, 1 μήνες σε σύγκριση με 8, 2 μήνες με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Στον καρκίνο του πνεύμονα, ο μέσος χρόνος επιβίωσης ήταν 12, 3 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν Avastin με πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη και 10, 3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν μόνο πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη.
Στον νεφρικό καρκίνο, ο μέσος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη ήταν 10, 2 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν Avastin και 5, 4 μήνες σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Avastin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Avastin με ή χωρίς χημειοθεραπεία (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι: εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία ( μείωση των επιπέδων αιμοπεταλίων στο αίμα), ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που υπάρχει στο αίμα), περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια (που επηρεάζει το νευρικό σύστημα σε επίπεδο
(δυσκολία στην αναπνοή), υπέρταση (αυξημένη αρτηριακή πίεση), διάρροια, ναυτία, έμετος, εξασθένιση, κόπωση, δυσγευσία (αλλοιωμένη ευαισθησία γεύσης), κεφαλαλγία, ), επίσταξη (απώλεια αίματος από τη μύτη), ρινίτιδα (δυσκοιλιότητα), δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (φλεγμονή της βλεννώδους μεμβράνης της στοματικής κοιλότητας), αιμορραγία του ορθού (αιμορραγία από το ορθό), αποφρακτική δερματίτιδα, αποξήρανση (πόνους στις αρθρώσεις), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), πυρεξία (πυρετός) και πόνος και φλεγμονή του βλεννογόνου (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος). Οι πιο σοβαρές παρενέργειες είναι η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, τα συρίγγια (αγωγοί παθολογικής προέλευσης μεταξύ οργάνων), η αιμορραγία και ο αρτηριακός θρομβοεμβολισμός (απόφραξη μιας αρτηρίας λόγω θρόμβων αίματος). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avastin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Avastin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο bevacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό, σε προϊόντα που παράγονται από κύτταρα ωοθηκών κινέζικου χάμστερ ή άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα. Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avastin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, τα οφέλη του Avastin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού και για τη θεραπεία η πρώτη γραμμή ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, μεταστατικό προχωρημένο μη-ανιχνεύσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή υποτροπή με ιστολογική ιστορία κυρίως μη-πλακωδών κυττάρων και προχωρημένο ή / και μεταστατικό νεφρικό κυτταρικό καρκίνωμα. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Avastin.
Περισσότερες πληροφορίες για το Avastin
Στις 12 Ιανουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Avastin άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avastin μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
