Τι είναι το Zerit;
Το Zerit είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σταβουδίνη. Το Zerit διατίθεται ως καψάκιο το καθένα από τα οποία περιέχει 15 mg (κόκκινη και κίτρινη κάψουλα), 20 mg (καφέ κάψουλα), 30 mg (κάψουλα ελαφρού και σκούρου πορτοκαλιού) ή 40 mg (κάψουλα σκοτεινού πορτοκαλιού) σταβουδίνης. Το Zerit είναι επίσης διαθέσιμο σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος που χορηγείται από το στόμα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zerit;
Το Zerit είναι ένα αντιικό φάρμακο. χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο οποίος είναι ο ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zerit;
Η θεραπεία με Zerit θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Η δοσολογία θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς και θα πρέπει να λαμβάνεται κάθε 12 ώρες. ενήλικες βάρους κάτω των 60 kg και παιδιά / εφήβους βάρους άνω των 30 kg: 30 mg. ενήλικες βάρους άνω των 60 kg: 40 mg. εφήβους άνω των 14 ετών: 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, εκτός αν ζυγίζουν πάνω από 30 kg. βρέφη μικρότερα των 13 ημερών: 0, 5 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Το Zerit πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, μπορεί να ληφθεί με ένα ελαφρύ γεύμα. Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες ή μπορείτε να τις ανοίγετε προσεκτικά και να αναμειγνύετε τα περιεχόμενα με το φαγητό. Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών μηνών. Για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα ή στους οποίους εμφανίζονται ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Zerit;
Η δραστική ουσία του Zerit, η σταβουδίνη, είναι ένας αναστολέας της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) που εμποδίζει τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και επιτρέπει στον ιό να μολύνει τα κύτταρα και να αναπαράγεται. Με το αποκλεισμό του ενζύμου, το Zerit, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα, διατηρώντας το σε μειωμένο επίπεδο. Το Zerit δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, ωστόσο μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zerit;
Η αποτελεσματικότητα του Zerit αποτέλεσε αντικείμενο τεσσάρων κύριων μελετών. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Zerit taken alone και της ζιδοβουδίνης (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε 822 ασθενείς με HIV που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ζιδοβουδίνη για τουλάχιστον έξι μήνες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση μιας νόσου που σχετίζεται με το AIDS ή μέχρι να πεθάνει ο ασθενής. Στη δεύτερη μελέτη, δύο δόσεις Zerit συγκρίθηκαν σε περισσότερους από 13.000 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με άλλους τύπους αντιιικών φαρμάκων. Η μελέτη μέτρησε τα ποσοστά επιβίωσης.
Δύο άλλες μελέτες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του Zerit που ελήφθη σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη (άλλα αντιιικά φάρμακα) σε 467 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αγωγή με HIV. Οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 Τ λεμφοκυττάρων στο αίμα (αριθμός κυττάρων CD4) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας. Τα CD4 Τ λεμφοκύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια που παίζουν σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων αλλά καταστρέφονται από τον ιό HIV.
Ποιο είναι το όφελος του Zerit κατά τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το Zerit ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των ρυθμών εξέλιξης της νόσου σε ασθενείς με HIV. Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μόνο με Zerit έχουν αναπτύξει ασθένεια που σχετίζεται με το AIDS ή έχουν πεθάνει σε ποσοστά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ζιδοβουδίνη. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μία από τις δύο δόσεις μελέτης εμφάνισαν παρόμοια ποσοστά επιβίωσης σε διάστημα 22 εβδομάδων.
Όσον αφορά τη συνδυασμένη πρόσληψη Zerit με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, μετά από 48 εβδομάδες βρέθηκε ιικό φορτίο μικρότερο από 400 αντίγραφα / ml σε περίπου 70% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία. Οι αριθμοί των κυττάρων CD4 επίσης αυξήθηκαν από περίπου 280 κύτταρα / mm3 πριν από τη θεραπεία σε ένα μέσο όρο περίπου 185 κύτταρα / mm3.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Zerit;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή παρατηρούνται σε έναν αριθμό μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100) που σχετίζονται με τη χρήση του Zerit είναι η περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα άκρα των άκρων που προκαλεί τσούξιμο, μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια), διάρροια, ναυτία, κοιλιακοί πόνοι, δυσπεψία (κόπωση), κόπωση, λιποδυστροφία (ανακατανομή σωματικού λίπους), ζάλη, αϋπνία, αλλοιωμένη σκέψη, υπνηλία, κατάθλιψη, εξάνθημα, κνησμός και υπερπλακτταιμία στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zerit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zerit δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σταβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zerit ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλείται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης εάν υποβληθούν σε θεραπεία με Zerit. Όπως όλα τα άλλα NRTIs, το Zerit μπορεί επίσης να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και, στα νεογέννητα μητέρων που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zerit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (τραύματα στα συστατικά που και συνεπώς μπορεί να προκαλέσει προβλήματα αίματος).
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Zerit;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε έγκυρες ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του Zerit όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε ενήλικες, καταλήγοντας επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν θετικά στοιχεία τα οποία, αν και περιορισμένα, αποτελεσματικότητα ακόμη και σε παιδιά που έχουν μολυνθεί από το HIV.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zerit σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα αντισταθμίζουν τους κινδύνους για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV και συνεπώς συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zerit.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zerit:
Στις 8 Μαΐου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Zerit άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Η εν λόγω εξουσιοδότηση ανανεώθηκε στις 8 Μαΐου 2001 και στις 8 Μαΐου 2006.
Για το πλήρες φάκελο EPAR για το Zerit, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2007.
