Τι είναι το Temozolomide Hospira;
Το Temozolomide Hospira είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. Διατίθεται σε κάψουλες (λευκό και πράσινο: 5 mg, λευκό και κίτρινο: 20 mg, λευκό και ροζ: 100 mg, λευκό και μπλε: 140 mg, λευκό και καφέ: 180 mg, λευκό: 250 mg).
Το Temozolomide Hospira είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι το Temozolomide Hospira είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Temodal.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Hospira;
Το Temozolomide Hospira είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία κακοήθων γλοιωμάτων (εγκεφαλικών όγκων) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
ενήλικες που έχουν πρόσφατα διαγνωσθεί με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (ένας ιδιαίτερα επιθετικός τύπος όγκου στον εγκέφαλο). Το Temozolomide Hospira χρησιμοποιείται πρώτα με ακτινοθεραπεία, στη συνέχεια μόνο του.
ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίστηκε ή επιδεινώθηκε μετά από μια τυπική θεραπεία. Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Hospira χρησιμοποιείται μόνο του.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Hospira;
Η θεραπεία με Temozolomide Hospira θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Η δοσολογία του Temozolomide Hospira, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο μία φορά την ημέρα. Η δοσολογία και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκο, από την πιθανότητα προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, από το γεγονός ότι το Temozolomide Hospira χρησιμοποιείται μόνο του ή με άλλες θεραπείες και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Το Temozolomide Hospira χορηγείται μακριά από τα γεύματα.
Οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειαστούν ένα φάρμακο που εμποδίζει τον εμετό πριν από τη χορήγηση του Temozolomide Hospira. Το Temozolomide Hospira πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Temozolomide Hospira;
Η δραστική ουσία του Temozolomide Hospira, τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Στο σώμα, η τεμοζολομίδη μετατρέπεται σε άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC. Το MTIC συνδέεται με το DNA του κυττάρου κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής φάσης, εμποδίζοντας έτσι την κυτταρική διαίρεση. Ως αποτέλεσμα, τα κύτταρα όγκου δεν μπορούν να αναπαραχθούν και η ανάπτυξη του όγκου επιβραδύνεται.
Πώς έχει μελετηθεί το Temozolomide Hospira;
Επειδή το Temozolomide Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Temodal. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Hospira;
Επειδή το Temozolomide Hospira είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Temozolomide Hospira;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Hospira έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Temodal. Ως εκ τούτου, η άποψη της CHMP είναι ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Temodal, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Hospira.
Περισσότερες πληροφορίες για το Temozolomide Hospira
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Temozolomide Hospira στην Hospira UK Ltd.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.
Για το πλήρες EPAR του Temozolomide Hospira, κάντε κλικ εδώ.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Temozolomide Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR).
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 03/2010.
