Τι είναι το MicardisPlus;
Το Micardis Plus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες telmisartan και υδροχλωροθειαζίδη. Βρίσκεται σε μορφή ωοειδούς δισκίου (κόκκινο και λευκό: 40 mg ή 80 mg telmisartan και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη · κίτρινο και λευκό: 80 mg telmisartan και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη).
Σε τι χρησιμοποιείται το MicardisPlus;
Το MicardisPlus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουσιώδους αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) που δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς μόνο με telmisartan. Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία. Η χρήση του MicardisPlus δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το MicardisPlus;
Το MicardisPlus πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα με ένα υγρό ποτό, με ή χωρίς τροφή. Η δόση του MicardisPlus που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη δόση του telmisartan που έλαβε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λαμβάνουν 40 mg telmisartan θα πρέπει να λαμβάνουν δισκία 40/12, 5 mg και οι ασθενείς που λαμβάνουν 80 mg telmisartan θα πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία από 80 / 12, 5 mg. Τα δισκία των 80/25 mg θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται χρησιμοποιώντας δισκία 80 / 12, 5 mg ή ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με τη χρήση των δύο δραστικών ουσιών ξεχωριστά πριν από τη μετάβαση στο MicardisPlus.
Πώς λειτουργεί το MicardisPlus;
Το MicardisPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το telmisartan και την υδροχλωροθειαζίδη.
Το telmisartan είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. Η αγγειοτενσίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη II, το telmisartan αποτρέπει την ορμονική επίδραση αφήνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να διασταλούν.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα διουρητικό, ένας άλλος τύπος θεραπείας κατά της υπέρτασης. Λειτουργεί αυξάνοντας την απέκκριση ούρων, μειώνοντας την ποσότητα του υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση. Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών έχει ένα επιπλέον αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερη έκταση από ότι τα δύο φάρμακα που ελήφθησαν ξεχωριστά. Καθώς μειώνεται η πίεση του αίματος, μειώνονται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υπέρταση, όπως ο εγκεφαλικός επεισόδιο.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το MicardisPlus;
Το MicardisPlus μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση. Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το MicardisPlus συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και το telmisartan ελήφθη συνολικά σε 2 272 ασθενείς. Στην πέμπτη μελέτη, τα αποτελέσματα της συνέχισης της ταμπλέτας 80 / 12, 5 mg συγκρίθηκαν με αυτά της μετάβασης στο δισκίο 80/25 mg σε 713 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί στο δισκίο 80 / 12, 5 mg. Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Ποιο είναι το όφελος του MicardisPlus κατά τις μελέτες;
Το MicardisPlus ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και το telmisartan χορηγήθηκε μόνη στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης. Σε ασθενείς που δεν είχαν ελεγχθεί με το δισκίο 80 / 12, 5 mg, η μετάβαση στο δισκίο 80/25 mg ήταν αποτελεσματικότερη από τη συνέχιση της χαμηλότερης δόσης στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το MicardisPlus;
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το MicardisPlus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MicardisPlus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το MicardisPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελμισαρτάνη, υδροχλωροθειαζίδη, σουλφοναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (συμπεριλαμβανομένης της σορβιτόλης). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Το MicardisPlus δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, τους νεφρούς ή τη χολή τους, οι οποίοι έχουν πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα τους ή υπερβολικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα τους.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί εάν το MicardisPlus λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το επίπεδο του καλίου στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MicardisPlus;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του MicardisPlus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με telmisartan. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το MicardisPlus.
Περισσότερες πληροφορίες για το MicardisPlus:
Στις 19 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για την MicardisPlus. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Απριλίου 2007.
Για το πλήρες EPAR του MicardisPlus, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
