Τι είναι η Evra;
Το Evra είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο (ένα έμπλαστρο που απελευθερώνει το φάρμακο μέσω του δέρματος). Περιέχει δύο δραστικά συστατικά, νορελγεστρομίνη (6 mg) και αιθινυλική οιστραδιόλη (600 μικρογραμμάρια).
Για ποιους χρησιμοποιείται η Evra;
Η Evra είναι μια γυναικεία αντισυλληπτική που ενδείκνυται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά της έχουν μελετηθεί σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 45 ετών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται η Evra;
Ένα έμπλαστρο Evra χρησιμοποιείται ανά εβδομάδα για τρεις εβδομάδες, την τέταρτη εβδομάδα χωρίς ένα έμπλαστρο. Τα μπαλώματα πρέπει να εφαρμόζονται τακτικά, δηλαδή πάντα την ίδια ημέρα της εβδομάδας. Το πρώτο έμπλαστρο εφαρμόζεται την ημέρα 1 και αλλάζει την 8η ημέρα. ο δεύτερος τροποποιήθηκε την ημέρα 15. Το διάστημα χωρίς patch αρχίζει την 22η ημέρα και διαρκεί επτά ημέρες. Αυτό το διάστημα δεν πρέπει να υπερβαίνει τις επτά ημέρες, διαφορετικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα μη ορμονικές αντισυλληπτικές μέθοδοι, όπως προφυλακτικά. Η αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί σε γυναίκες που ζυγίζουν πάνω από 90 κιλά.
Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σταθερά στο γλουτό, στην κοιλιά (κοιλιακή χώρα), στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή στο πάνω μέρος της πλάτης, αλλά όχι στο στήθος ή στο κόκκινο, ερεθισμένο ή κομμένο δέρμα. Μην εφαρμόζετε δύο επιθέματα στο ίδιο μέρος του δέρματος. Αφού αφαιρεθεί, το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί σωστά. Το πακέτο είναι εφοδιασμένο με ειδική συσκευή όπου το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο πρέπει να κολληθεί πριν το ρίξει μακριά. Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Evra, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί η Evra;
Η Evra είναι η έκδοση patch του "χάπι" (συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι). Χρησιμοποιώντας ένα εβδομαδιαίο έμπλαστρο αντί για ένα καθημερινό χάπι μπορεί να βοηθήσει τον ασθενή να χρησιμοποιήσει σωστά την αντισύλληψή του. Τα ενεργά συστατικά της Evra είναι δύο ορμόνες, η αιθυνυλοιστραδιόλη (ένα οιστρογόνο) και η νορελγεστρομίνη (μια προγεστίνη). Η αιθινυλοιστραδιόλη έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως για πολλά χρόνια σε αντισυλληπτικά από του στόματος και η νορελγεστρομίνη είναι πολύ παρόμοια με άλλη προγεστερόνη, η οποία χρησιμοποιείται επίσης σε μερικά από του στόματος αντισυλληπτικά. Η Evra δρα ως «χάπι» μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του σώματος για να αποτρέψει την ωοθυλακιορρηξία, αλλάζοντας την βλέννη του τραχήλου της μήτρας και αραίωση του ενδομητρίου (εσωτερική επένδυση της μήτρας).
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με την Evra;
Το Evra μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3.000 γυναίκες. Σε δύο μελέτες, η Evra συγκρίθηκε με συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά: σε μία μελέτη ο συγκριτής ήταν μονοφασικό αντισυλληπτικό (χάπια με σταθερές ποσότητες δραστικών συστατικών κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες του κύκλου θεραπείας), ενώ η άλλη μελέτη ήταν τριφασική με ποσότητες μεταβλητών δραστικών συστατικών κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας). Το τρίτο δεν συνέκρινε την Evra με άλλα φάρμακα. Όλες οι μελέτες διήρκεσαν ένα χρόνο (13 κύκλοι τεσσάρων εβδομάδων) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που έπεσαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε η Evra κατά τις μελέτες;
Κατά τη διάρκεια των τριών μελετών σημειώθηκαν 15 εγκυμοσύνες σε γυναίκες που χρησιμοποίησαν Evra, 12 από τις οποίες οφείλονται σε αποτυχία της μεθόδου (όταν παρατηρείται εγκυμοσύνη παρά την κατάλληλη χρήση του αντισυλληπτικού). Επομένως, ο δείκτης "Pearl Index" της Evra είναι 0, 90. Ο δείκτης Pearl είναι η τυπική μέθοδος για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών, που είναι ο αριθμός των ανεπιθύμητων κυήσεων που εμφανίστηκαν σε 100 γυναίκες σε ένα έτος (που αντιστοιχούν σε 1 300 κύκλους). Οι δείκτες Pearl για από του στόματος αντισυλληπτικά ήταν 0, 57 (μονοφασικοί) και 1, 28 (τριφασικοί). Πέντε από τις εγκυμοσύνες εμφανίστηκαν σε γυναίκες βάρους άνω των 90 κιλών.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την Evra;
Κατά τη διάρκεια των μελετών οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της Evra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και υπερτασική μαστού. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Evra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νορελγεστρομίνη, στην αιθυνυλοιστραδιόλη ή σε άλλα συστατικά. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που έχουν ή είχαν φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (θρόμβους αίματος στις φλέβες ή αρτηρίες), συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιακής προσβολής ή που έχουν ορισμένους παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη). με βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή κληρονομική προδιάθεση για θρόμβωση). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που πάσχουν από ημικρανία με αύρα (οπτικά ή άλλα συμπτώματα), ορισμένα είδη καρκίνου ή μη φυσιολογική αιμορραγία από την περιοχή των γεννητικών οργάνων, η αιτία της οποίας δεν έχει διαγνωσθεί. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε η Evra;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Evra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για χρήση ως γυναικεία αντισυλληπτικά και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το EVRA
Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε στη Janssen-Cilag International NV έγκυρη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Evra. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Αυγούστου 2007.
Η πλήρης EPAR για την Evra μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 06-2008
