Η εμπορευματοποίηση αναστέλλεται στην ευρωπαϊκή αγορά
Τι είναι αυτό;
Το Avandamet είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, ροσιγλιταζόνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Διατίθεται ως δισκία (κίτρινα: 1 mg ροσιγλιταζόνης και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης καθώς και 2 mg ροσιγλιταζόνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης · ανοικτό ροζ: 2 mg ροσιγλιταζόνης και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης · ροζ: 4 mg ροσιγλιταζόνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Avandamet;
Το Avandamet χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (που ονομάζεται επίσης μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης) ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς.
Το Avandamet χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη (φάρμακο κατά του διαβήτη) στη μέγιστη δυνατή δόση («διπλή θεραπεία»).
Το Avandamet μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία (άλλος τύπος φαρμάκου για διαβήτη) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία στη μέγιστη δυνατή δόση ("τριπλή θεραπεία").
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Avandamet;
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg / ημέρα ροσιγλιταζόνης συν 2000 mg / ημέρα υδροχλωρικής μετφορμίνης, διαιρούμενη σε 2 δόσεις την ημέρα (2 δισκία Avandamet 1 mg / 500 mg ή 1 δισκίο Avandamet 2 mg / 1000 mg). Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 8 mg ροσιγλιταζόνης ημερησίως μετά από οκτώ εβδομάδες, εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα, αλλά πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης σουλφονυλουρία λόγω του κινδύνου κατακράτησης υγρών. Η δόση ρυθμίζεται για να επιτευχθεί ο καλύτερος δυνατός έλεγχος. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg / 2000 mg. Η δόση ροσιγλιταζόνης μπορεί να προστεθεί στη μετφορμίνη και μπορεί να προσαρμοστεί πριν περάσει ο ασθενής στο Avandamet.
Σε τριπλή θεραπεία, όταν αρχίζει η θεραπεία σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, το Avandamet χορηγείται έτσι ώστε ο ασθενής να λαμβάνει 4 mg / ημέρα ροσιγλιταζόνης και την ίδια δόση όπως πριν από τη μετφορμίνη. Εάν ο ασθενής ήδη υποβληθεί σε τριπλή θεραπεία, το Avandamet χορηγείται με τέτοιο τρόπο ώστε να δίνει τις ίδιες δόσεις όπως και πριν της ροσιγλιταζόνης και της μετφορμίνης. Η λήψη του Avandamet κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα μπορεί να μειώσει τα προβλήματα στομάχου που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Πώς λειτουργεί το Avandamet;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια που οφείλεται στο γεγονός ότι το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Avandamet περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία εκτελούν διαφορετική δράση:
- η ροσιγλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, έτσι ώστε ο οργανισμός να χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
- Η μετφορμίνη βασικά αναστέλλει την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει την απορρόφησή της στο έντερο.
Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών συστατικών είναι η μείωση της γλυκόζης αίματος, η οποία βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2. Η θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 με το Avandamet συμπληρώνει τη δίαιτα και την άσκηση.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Avandamet;
Η μονοθεραπεία με ροσιγλιταζόνη έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2000 με την ονομασία Avandia, για χρήση μαζί με μετφορμίνη στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς στους οποίους μόνο η μετφορμίνη δεν δίνει επαρκή έλεγχο. Έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με το Avandia
συνδυασμός με μετφορμίνη αλλά σε ξεχωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χρήσης του Avandamet για τις ίδιες ενδείξεις. Μια άλλη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με τη χορήγηση τόσο ροσιγλιταζόνης όσο και εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) μαζί με μετφορμίνη. Σε τριπλή θεραπεία, μία μελέτη ανέλυσε την επίδραση της προσθήκης ροσιγλιταζόνης σε σουλφονυλουρία (γλιβενκλαμίδη) και μετφορμίνη στη θεραπεία 1202 ασθενών των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς.
Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Avandamet σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Avandamet ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μετφορμίνη μόνο και το εικονικό φάρμακο στη μείωση της HbA1c.
Η προσθήκη ροσιγλιταζόνης σε θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία προκαλεί περαιτέρω, αλλά ελαφρά μείωση των επιπέδων HbA1c.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avandamet;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Avandamet (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), οίδημα (οίδημα) και γαστρεντερικά συμπτώματα (πόνος στο στομάχι). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avandamet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Avandamet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στη ροσιγλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ένα «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο» όπως ασταθής στηθάγχη (σοβαρός τύπος θωρακικού άλγους μεταβλητής έντασης) ή ορισμένες μορφές εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασθένειες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την παροχή οξυγόνου στους ιστούς (όπως προβλήματα καρδιάς ή πνεύμονα, σοκ ή πρόσφατη μυοκαρδιακή προσβολή) ή προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά, σοβαρή δηλητηρίαση από οινόπνευμα (υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ) αλκοολισμό ή επιπλοκές του διαβήτη (διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό κώμα).
Η δόση του Avandamet μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί εάν ο ασθενής παίρνει ταυτόχρονα άλλα φάρμακα (π.χ. γεμφιβροζίλη ή ριφαμπικίνη). Για την πλήρη λίστα, συμβουλευτείτε το
φυλλάδιο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avandamet;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του AVANDAMET υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και συνεπώς συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Avandamet.
Περισσότερες πληροφορίες για το Avandamet
Στις 20 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην SmithKline Beecham plc την άδεια κυκλοφορίας για την Avandamet, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Οκτωβρίου 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avandamet μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2008
