ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το TESLASCAN;
Το TESLASCAN είναι μια λύση για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία τρινάτριο μαγγανοδιπύρου.
Σε τι χρησιμοποιείται το TESLASCAN;
Το TESLASCAN προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Το TESLASCAN χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία (MRI) για την ανίχνευση ηπατικών βλαβών που μπορεί να προκληθούν από καρκίνο του ήπατος ή μετάσταση (μετανάστευση κυττάρων όγκου από μια κύρια εστία). Το TESLASCAN είναι ένα "μέσο αντίθεσης" που χρησιμοποιείται για την επίτευξη πιο ευκρινών εικόνων. Το TESLASCAN μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τη μαγνητική τομογραφία για να βοηθήσει στη διερεύνηση των παγκρεατικών αλλοιώσεων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το TESLASCAN;
Το TESLASCAN προορίζεται για μία μόνο ενδοφλέβια χορήγηση σε δόση 0, 5 ml ανά κιλό σωματικού βάρους. Ο ρυθμός έγχυσης είναι 2-3 ml / min για ηπατική διαγνωστική εξέταση και 4-6 ml / min για διαγνωστική εξέταση στο πάγκρεας. Η ένταση της αντίθεσης παρατηρείται μετά από 15-20 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης και διατηρείται για περίπου 4 ώρες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το TESLASCAN;
Η δραστική ουσία του TESLASCAN, mangafodipir, περιέχει μαγγάνιο, ένα χημικό στοιχείο της μεταλλικής ομάδας. Το μαγγάνιο χρησιμοποιείται ως παράγοντας αντίθεσης για τη λήψη καλύτερων εικόνων με διαγνωστικές συσκευές μαγνητικού συντονισμού. Η μαγνητική τομογραφία είναι μια τεχνική απεικόνισης που χρησιμοποιεί μαγνητικά πεδία και ραδιοκύματα. Τα μόρια νερού στο σώμα είναι ευαίσθητα σε μαγνητικά πεδία και παράγουν ένα συγκεκριμένο σήμα όταν εκπέμπονται ραδιοκύματα. Το μαγγάνιο αλληλεπιδρά με μόρια νερού. Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια του νερού μεταδίδουν ένα ισχυρότερο σήμα, το οποίο επιτρέπει μια ευκρινέστερη εικόνα.
Στο TESLASCAN το μαγγάνιο δεσμεύεται σε μια άλλη χημική ουσία για να σχηματίσει ένα "χηλικό". Μετά την ένεση του φαρμάκου, το μαγγάνιο απελευθερώνεται στο αίμα και απορροφάται από τους φυσιολογικούς ιστούς του ήπατος και του παγκρέατος αποτελεσματικότερα από τα κύτταρα όγκου. Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατό να ανιχνευθεί η διαφορά μεταξύ του κανονικού ιστού και του ιστού που πάσχει από νοσήματα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το TESLASCAN;
Οι μελέτες του TESLASCAN στη μαγνητική τομογραφία για τη νόσο του ήπατος διεξήχθησαν σε 617 ασθενείς. Οι ασθενείς εμφάνισαν μία έως πέντε ηπατικές αλλοιώσεις που είχαν ήδη εντοπιστεί με μαγνητική τομογραφία, υπερηχογράφημα ή υπολογιστική τομογραφία (CT). Μία βελτιστοποιημένη μαγνητική τομογραφία με το TESLASCAN εκτελέστηκε σε αυτούς τους ασθενείς. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διαφορά στον αριθμό των ηπατικών βλαβών που ανιχνεύθηκαν χάρη στη χρήση του TESLASCAN με μαγνητική τομογραφία σε σύγκριση με την προηγούμενη ανίχνευση.
Οι μελέτες για την παγκρεατική νόσο διεξήχθησαν σε 292 ασθενείς και συνέκριναν την αποτελεσματικότητα της μαγνητικής τομογραφίας βελτιστοποιημένης με το TESLASCAN σε σύγκριση με το «σπειροειδές CT», μια άλλη διαγνωστική μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε για την ανίχνευση παγκρεατικών αλλοιώσεων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη συμφωνία μεταξύ της διάγνωσης που βασίζεται στις ανιχνεύσεις και των πραγματικών βλαβών που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης ή βιοψίας.
Ποιο είναι το όφελος του TESLASCAN κατά τις μελέτες;
Όσον αφορά τις αλλοιώσεις του ήπατος, η χρήση της μαγνητικής τομογραφίας με το TESLASCAN επέτρεψε την αναγνώριση περισσότερων αλλοιώσεων. Συνολικά, περισσότερες βλάβες ανιχνεύθηκαν στο 33% των ασθενών κατά τη διάρκεια των μελετών. Ωστόσο, ανιχνεύθηκαν λιγότερες βλάβες στο 20% των ασθενών. Όσον αφορά τις παγκρεατικές αλλοιώσεις, η μαγνητική τομογραφία βελτιστοποιημένη με το TESLASCAN αποδείχθηκε πιο αποτελεσματική από την σπειροειδή CT ανίχνευση.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το TESLASCAN;
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το TELESCAN (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, ερυθρότητα και αίσθημα ζεστασιάς. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TESLASCAN περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το TESLASCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο τρινάτριο του mangafodipir ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Το TESLASCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα (όγκο των επινεφριδίων) ή σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές του ήπατος ή των νεφρών.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TESLASCAN;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του TESLASCAN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χρησιμοποιείται ως μέσο αντίθεσης για τη διάγνωση μαγνητικού συντονισμού (MRI), για την ανίχνευση ηπατικών βλαβών πιθανώς λόγω ασθένειας μεταστατικό ή ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, καθώς και επιπλέον της μαγνητικής τομογραφίας για την υποβοήθηση της διερεύνησης των εστιακών παθολογικών βλαβών. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν.
Περισσότερες πληροφορίες για το TESLASCAN
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GE Healthcare AS για την TESLASCAN στις 22 Μαΐου 1997. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Μαΐου 2002 και στις 22 Μαΐου 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TESLASCAN διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2007.
