Τι είναι το Zalasta;
Το Zalasta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη και είναι διαθέσιμο σε κίτρινα και στρογγυλά δισκία (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 και 20 mg) ή σε κίτρινα και στρογγυλά διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (5, 7, 5, 10, 15 και 20 mg). Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι δισκία που διαλύονται στο στόμα. Το Zalasta είναι γενόσημο φάρμακο ή φάρμακο ισοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς που έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), τα οποία ονομάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Για ποιους χρησιμοποιείται το Zalasta;
Το Zalasta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών σκέψης και ομιλίας, παραισθήσεων, καχυποψίας και αυταπάτες. Το Zalasta είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της βελτίωσης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί θετικά σε έναν αρχικό θεραπευτικό κύκλο. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της επανεμφάνισης μανιακών επεισοδίων (επανεμφάνιση συμπτωμάτων) σε ασθενείς με διπολική διαταραχή (μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από εναλλαγή μανιακών και καταθλιπτικών φάσεων) που έχουν ανταποκριθεί στην αρχική θεραπεία. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zalasta;
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Zalasta εξαρτάται από την πάθηση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί: για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων είναι 10 mg ημερησίως, για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων είναι 15 mg την ημέρα, εκτός εάν χρησιμοποιείται σε συσχέτιση με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί στην ανταπόκριση του ασθενούς και στην ανοχή της θεραπείας. Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg την ημέρα. Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία, τα οποία μπορούν να χορηγηθούν ως εναλλακτική λύση έναντι των παραδοσιακών δισκίων, πρέπει να τοποθετηθούν στη γλώσσα, όπου διασκορπίζονται γρήγορα στο σάλιο ή μπορούν να διαλυθούν στο νερό προτού ληφθούν. Μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση έναρξης κατά 5 mg ημερησίως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και σε άτομα με προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά.
Πώς λειτουργεί το Zalasta;
Η δραστική ουσία στο Zalasta, η ολανζαπίνη, είναι ένα αντιψυχωτικό φάρμακο, γνωστό ως άτυπο αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παλαιά αντιψυχωτικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Με αυτό τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων διακόπτονται μέσω των νευροδιαβιβαστών, δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στην ικανότητά της να αποκλείει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της ντοπαμίνης. Επειδή αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Zalasta;
Δεδομένου ότι το Zalasta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στο να αποδείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς (δηλαδή ότι τα φάρμακα παράγουν τα ίδια επίπεδα και δραστικές ουσίες στο σώμα).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zalasta;
Εφόσον το ZALASTA είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου υποτίθεται ότι είναι το ίδιο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalasta;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zalasta είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa και το Zyprexa Velotab. Ως εκ τούτου, η CHMP πιστεύει ότι, όπως στην περίπτωση των Zyprexa και Zyprexa Velotab, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zalasta.
Περισσότερες πληροφορίες για το ZALASTA
Στις 27 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Zalasta, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην KRKA, dd, Novo mesto.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zalasta μπορεί να βρεθεί εδώ.
Μπορείτε να συμβουλευτείτε τις πλήρεις εκδόσεις του EPAR για τα φάρμακα αναφοράς στην τοποθεσία
EMEA Internet.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2008.
