φάρμακα

Nimenrix - μηνιγγοκοκκικό συζευγμένο εμβόλιο των ομάδων Α, C, W135 και Υ

Τι είναι το Nimenrix;

Το Nimenrix είναι εμβόλιο. Αποτελείται από σκόνη και διαλύτη που αναμιγνύονται για να ληφθεί ένα ενέσιμο διάλυμα. Η σκόνη είναι διαθέσιμη σε ένα φιαλίδιο και ο διαλύτης είναι διαθέσιμος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε φιαλίδιο (σφραγισμένο δοχείο). Περιέχει τμήματα του βακτηρίου Neisseria meningitidis (Ν. Meningitidis).

Για ποιους χρησιμοποιείται το Nimenrix;

Το Nimenrix χρησιμοποιείται για την προστασία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 12 μηνών από την επεμβατική μηνιγγοκοκκική πάθηση που προκαλείται από τέσσερις ομάδες του βακτηρίου N. meningitidis (A, C, W135 και Y). Η επεμβατική νόσος εμφανίζεται όταν τα βακτήρια εξαπλώνονται σε όλο το σώμα προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (μόλυνση των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).

Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Nimenrix;

Το Nimenrix πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις.

Δίνεται ως μία εφάπαξ ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του ώμου. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών μπορεί να χορηγηθεί στους μυς του μηρού. Το Nimenrix μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ένα κοινό μη συζευγμένο εμβόλιο πολυσακχαρίτη, προκειμένου να ενισχυθεί το επίπεδο προστασίας.

Πώς λειτουργεί το Nimenrix;

Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό σύστημα άμυνας του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» και παράγει αντισώματα για την καταπολέμησή τους. Όταν το άτομο εκτίθεται επομένως στο βακτήριο, αυτά τα αντισώματα, μαζί με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα είναι σε θέση να καταστρέψουν τα βακτήρια και να συμβάλλουν στην προστασία από τη νόσο.

Το Nimenrix περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (σακχάρων) που εξάγονται από τις τέσσερις ομάδες του βακτηρίου N. meningitidis: Α, C, W135 και Υ. Αυτές έχουν καθαριστεί και έπειτα "συζευγμένες" (δεσμευμένες) με την μεταφορική πρωτεΐνη τετάνου (μια αποδυναμωμένη τοξίνη τετάνου) που δεν προκαλεί ασθένεια, που χρησιμοποιείται επίσης στο εμβόλιο τετάνου), καθώς αυτό βελτιώνει την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nimenrix;

Οι επιδράσεις του Nimenrix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Η ικανότητα του Nimenrix να ενεργοποιήσει την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) έχει αξιολογηθεί σε πέντε κύριες μελέτες με περισσότερους από 4.000 συμμετέχοντες. Το Nimenrix έχει συγκριθεί με αρκετά άλλα παρόμοια εμβόλια κατά του N. meningitidis σε άτομα διαφόρων ηλικιακών ομάδων, ξεκινώντας από 12 μήνες. Ως βασικό μέτρο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε αν η ικανότητα του Nimenrix να διεγείρει μια ανοσολογική απόκριση έναντι των τεσσάρων τύπων πολυσακχαριτών του N. meningitidis και συνεπώς να σκοτώνει τα βακτηρίδια ήταν ίση με εκείνη των συγκριτικών εμβολίων.

Ποιο είναι το όφελος του Nimenrix κατά τις μελέτες;

Μελέτες έχουν δείξει ότι το Nimenrix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα συγκριτικά εμβόλια για την διέγερση ανοσοαπόκρισης έναντι και των τεσσάρων τύπων πολυσακχαριτών του N. meningitidis σε άτομα που ανήκουν σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες. Ο αριθμός των ατόμων που είχαν ανοσοαπόκριση έναντι των πολυσακχαριτών με το Nimenrix ήταν παρόμοιος με αυτόν που παρατηρήθηκε με τα συγκριτικά εμβόλια. Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι όταν χορηγείται σε άτομα που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ένα κοινό μη συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο, το Nimenrix αυξάνει την παραγωγή αντισωμάτων, αν και σε μικρότερο βαθμό από ό, τι σε προηγούμενα μη εμβολιασμένα άτομα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nimenrix;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nimenrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, υπνηλία, πονοκέφαλος, πυρετός, πρήξιμο, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κόπωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nimenrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Nimenrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nimenrix;

Σύμφωνα με την CHMP, αποδείχθηκε ότι το Nimenrix ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα συγκριτικά εμβόλια για την τόνωση της ανοσοαπόκρισης στις τέσσερις ομάδες του βακτηρίου N. meningitidis σε άτομα διαφορετικών ηλικιακών ομάδων. Η επιτροπή διαπίστωσε ότι το Nimenrix προσέφερε τα πλεονεκτήματα των συζευγμένων εμβολίων έναντι συμβατικών εμβολίων, παράγοντας, μεταξύ άλλων, ισχυρή ανοσολογική αντίδραση σε μικρά παιδιά. Το Nimenrix είναι καλά ανεκτό και η CHMP έκρινε ότι μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλα εμβόλια που χρησιμοποιούνται συνήθως σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nimenrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Nimenrix;

Η εταιρεία που παρασκευάζει το Nimenrix θα πραγματοποιήσει μελέτες για την αξιολόγηση της διάρκειας της προστατευτικής ανοσοαπόκρισης που επέτρεψε το Nimenrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών και σε ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τις επιδράσεις που προκαλούνται από τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης.

Περισσότερες πληροφορίες για το Nimenrix

Στις 20 Απριλίου 2012, η ​​Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Nimenrix, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nimenrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.