Τι είναι το Pregabalin Zentiva και ποια είναι η χρήση του;
Το Pregabalin Zentiva ks είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- νευροπαθητικός πόνος (που προκαλείται από βλάβη στο νευρικό σύστημα), συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος που βιώνουν οι ασθενείς με έρπητα ζωστήρα (έρπητα ζωστήρα) ή νευρικές διαταραχές που προκαλούνται από διαβήτη και κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, για παράδειγμα, τον πόνο που βιώνουν οι ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη του νωτιαίου μυελού.
- επιληψία, στην οποία το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία με εκείνη που υπάρχει σε ασθενείς με μερικές κρίσεις (κρίσεις που αρχίζουν σε μια συγκεκριμένη περιοχή του εγκεφάλου) που δεν μπορούν να ελεγχθούν με τη συνεχιζόμενη θεραπεία.
- γενικευμένη διαταραχή άγχους (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα στην καθημερινή ζωή)
Το Pregabalin Zentiva ks περιέχει τη δραστική ουσία pregabalin. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Zentiva ks περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ενεργεί με τον ίδιο τρόπο όπως ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Lyrica. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Zentiva ks;
Το Pregabalin Zentiva ks διατίθεται ως καψάκια (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο ή τρεις δόσεις. Μετά από τρεις έως επτά ημέρες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα. Οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν μέχρι τη διπλάσια δόση έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση. Η μέγιστη δόση είναι 600 mg την ημέρα. Για τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερες δόσεις. Η θεραπεία με το Pregabalin Zentiva ks θα πρέπει να διακόπτεται μειώνοντας σταδιακά τη δόση σε τουλάχιστον μία εβδομάδα.
Πώς λειτουργεί το Pregabalin Zentiva ks;
Το δραστικό συστατικό του Pregabalin Zentiva ks, pregabalin, είναι παρόμοιο σε δομή με το «νευροδιαβιβαστή» του σώματος, γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), αλλά έχει πολύ διαφορετικές βιολογικές επιδράσεις. Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες που χρησιμοποιούνται από τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με γειτονικά κύτταρα. Ο ακριβής τρόπος δράσης του pregabalin δεν είναι εξ ολοκλήρου γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι το pregabalin επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο διεισδύει στα νευρικά κύτταρα. Αυτό μειώνει τη δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό που εμπλέκονται στον πόνο, την επιληψία και το άγχος.
Ποιο είναι το όφελος του Pregabalin Zentiva ks σύμφωνα με τις μελέτες;
Με το φάρμακο αναφοράς Lyrica έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας για εγκεκριμένες χρήσεις, οι οποίες συνεπώς δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται για το Pregabalin Zentiva ks.
Όπως και με οποιοδήποτε φάρμακο, η εταιρεία έχει πραγματοποιήσει μελέτες σχετικά με την ποιότητα του Pregabalin Zentiva ks. Επιπλέον, πραγματοποίησε μια μελέτη που έδειξε ότι το Pregabalin Zentiva ks είναι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα, επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα
Επειδή το Pregabalin Zentiva ks είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Pregabalin Zentiva ks;
Επειδή το Pregabalin Zentiva ks είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Pregabalin Zentiva ks;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pregabalin Zentiva ks έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση της Lyrica, τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Pregabalin Zentiva ks στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Zentiva ks;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Zentiva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pregabalin Zentiva ks
Για το πλήρες EPAR του Pregabalin Zentiva ks συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pregabalin Zentiva ks, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
