Τι είναι η Byetta;
Το Byetta είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη. Διατίθεται σε προγεμισμένες πένες έτοιμες για χρήση με 5 ή 10 μικρογραμμάρια εξενατίδης ανά δόση.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Byetta;
Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη και / ή σουλφονυλουρία) σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης αίματος (σακχάρου) δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση αυτών των άλλων φαρμάκων. Ο διαβήτης τύπου 2 είναι επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Byetta;
Το Byetta θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στην κοιλιά ή στον άνω βραχίονα χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ενέσιμο διάλυμα. Η συσκευασία περιέχει έναν οδηγό για τον χρήστη.
Η θεραπεία με το Byetta πρέπει να ξεκινά με μια δόση των 5 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον ένα μήνα. Στη συνέχεια μπορεί να αυξηθεί σε 10 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Δεν συνιστώνται δόσεις άνω των 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα. Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται την ώρα πριν από το πρωινό γεύμα, τη δεύτερη την ώρα πριν από το βραδινό γεύμα. Το Byetta δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μετά τα γεύματα. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν το Byetta προστεθεί σε θεραπεία με σουλφονυλουρία, καθώς υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Αυτός ο κίνδυνος δεν αναμένεται όταν το Byetta προστεθεί στη θεραπεία με μετφορμίνη. Το Byetta δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Byetta θα πρέπει να συνεχίσουν να ακολουθούν τη δίαιτα και το σχήμα άσκησης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Byetta δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Πώς λειτουργεί το Byetta;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα ή όπου το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Byetta, η εξενατίδη, είναι ένα «incretino-μιμητικό». Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η ινκρετίνη, μία ορμόνη που παράγεται στο έντερο, δηλαδή προκαλεί αύξηση της ποσότητας ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απόκριση της πρόσληψης τροφής, ευνοώντας έτσι τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Πώς έχει μελετηθεί το Byetta;
Προτού μελετηθούν σε ανθρώπους, τα αποτελέσματα του Byetta αναλύθηκαν σε πειραματικά μοντέλα.
Το Byetta αποτέλεσε το αντικείμενο πέντε βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν περίπου 2.400 ασθενείς. Σε τρεις από αυτές τις μελέτες, το Byetta συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως «προσθήκη» σε μετφορμίνη (336 ασθενείς), σουλφονυλουρία (377 ασθενείς) ή και στα δύο φάρμακα (733 ασθενείς).
Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν την προσθήκη του Byetta ή την προσθήκη μιας ινσουλίνης στην υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία. Σε μία μελέτη, το Byetta συγκρίθηκε με ινσουλίνη gl'argine σε 456 ασθενείς, ενώ στην άλλη μελέτη, το Byetta συγκρίθηκε με διφασική ινσουλίνη σε 483 ασθενείς.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του αίματος μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c). Τα επίπεδα της HbA1c δίνουν μια ένδειξη του βαθμού ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποια πλεονεκτήματα έδειξε το Byetta κατά τις μελέτες;
Το Byetta ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1, όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Μετά από 30 εβδομάδες, η δόση των 5 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων HbA1c από 0, 46 σε 0, 66% και η δόση των 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα μείωσε αυτά τα επίπεδα από 0, 86 σε 0, 91%. Η χρήση του εικονικού φαρμάκου είχε ελάχιστα ή καθόλου οφέλη.
Το Byetta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ένεση ινσουλίνης. Η δόση των 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα από το Byetta οδήγησε στη μείωση του επιπέδου της HbA1c κατά 1, 13%, σε σύγκριση με 1, 10% που καταγράφηκε με τη χρήση ινσουλινοσουλφιδίνης μετά από έξι μήνες. Στην τελική μελέτη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα από το Byetta μείωσε το επίπεδο HbA1c κατά 1, 01% μετά από ένα έτος, σε σύγκριση με το 0, 86% που καταγράφηκε με διφασική ινσουλίνη.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την Byetta;
Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Byetta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η υπογλυκαιμία (όταν χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία), η ναυτία, ο έμετος και η διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Byetta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Byetta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εξενατίδη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.
Γιατί εγκρίθηκε το Byetta;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Byetta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή / και σουλφονυλουρία σε ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή δόση αυτών των φαρμάκων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Byetta.
Άλλες πληροφορίες για την Byetta:
Στις 20 Νοεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Byetta, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland BV.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Byetta, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008.
