Τι είναι το Xultophy - ινσουλίνη degludec, λιραγλουτίδη;
Το Xultophy είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα σε ενήλικες ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης αίματος (σακχάρου) δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο από αυτά τα φάρμακα ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Τα δραστικά συστατικά του Xultophy είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη .
Πώς χρησιμοποιείται το Xultophy - ινσουλίνη degludec, λιραγλουτίδη;
Το Xultophy είναι διαθέσιμο ως προγεμισμένο στυλό μιας χρήσης και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Δίδεται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στον άνω βραχίονα ή στον κοιλιακό τοίχο. Κάθε ένεση θα πρέπει να μεταβάλλει τη θέση της ένεσης για να αποφεύγονται οι αλλαγές του δέρματος (συμπεριλαμβανομένης της πάχυνσης) που μπορούν να μειώσουν τη δράση του φαρμάκου σε σύγκριση με αυτό που αναμένεται. Η έγχυση του Xultophy μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή, εφόσον έχει λάβει τις κατάλληλες οδηγίες. Η Xultophy χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση ταυτόχρονα. Η δόση ρυθμίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή. Για να βρεθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Xultophy - ινσουλίνη degludec, λιραγλουτίδη;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Ένα από τα δραστικά συστατικά που υπάρχουν στο Xultophy, η ινσουλίνη degludec, είναι μια υποκατάστατη ινσουλίνη που έχει τους ίδιους μηχανισμούς δράσης με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα του αίματος. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, μειώνει τα συμπτώματα και τις επιπλοκές του διαβήτη. Η ινσουλίνη degludec διαφέρει ελαφρά από την ανθρώπινη ινσουλίνη, αφού μετά την ένεση απορροφάται πιο αργά και πιο τακτικά από το σώμα και έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Το άλλο δραστικό συστατικό που υπάρχει στο Xultophy, το liraglutide, είναι ένα "incretino-μιμητικό". Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η ινκρετίνη, μια ορμόνη που παράγεται στο έντερο, προκαλώντας αύξηση του επιπέδου της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απόκριση της πρόσληψης τροφής. Με αυτό τον τρόπο βοηθάει στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Η ινσουλίνη degludec και liraglutide που υπάρχουν στην Xultophy παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνονται από βακτηρίδια στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν το δραστικό συστατικό.
Ποιο είναι το όφελος του Xultophy - ινσουλίνη degludec, λιραγλουτίδη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Η χορήγηση του Xultophy μία φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στον έλεγχο της γλυκόζης αίματος σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2 076 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Και στις δύο μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή μετά από 6 μήνες της θεραπείας της συγκέντρωσης στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοσυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
- Η πρώτη μελέτη διεξήχθη σε 1.663 ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχονται επαρκώς με τα αντιδιαβητικά φάρμακα μετφορμίνη ή μετφορμίνη και πιογλιταζόνη που λαμβάνονται από το στόμα: η προσθήκη της Xultophy στη θεραπεία συγκρίθηκε με την προσθήκη είτε τα ενεργά συστατικά της, την ινσουλίνη degludec ή liraglutide. Το μέσο επίπεδο HbA1c, το οποίο ήταν αρχικά 8, 3%, μειώθηκε σε 6, 4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με Xultophy σε σύγκριση με 6, 9% και 7, 0% στις ομάδες των ασθενών με ινσουλίνη και λιραγλουτίδη.
- Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 413 ασθενείς στους οποίους η γλυκόζη του αίματος δεν ελέγχονταν επαρκώς με τον συνδυασμό ινσουλίνης και μετφορμίνης, σε συνδυασμό ή όχι με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα. Η θεραπεία Xultophy και μετφορμίνης συγκρίθηκε με τη θεραπεία με ινσουλίνη degludec και με μετφορμίνη. Το μέσο επίπεδο HbA1c, το οποίο ήταν αρχικά 8, 7% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Xultophy, μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας μειώθηκε στο 6, 9%. Στην ομάδα σύγκρισης μειώθηκε από 8, 8% σε 8, 0%.
Στα περισσότερα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Xultophy σε αυτές τις μελέτες ήταν δυνατό να ελεγχθεί η γλυκόζη αίματος (δηλαδή τα επίπεδα στόχων HbA1c επιτεύχθηκαν κάτω από 7, 0%) και σε πολλές περιπτώσεις επιτεύχθηκε επίπεδο HbA1c λιγότερο από 6, 5%. Οι μελέτες εξέτασαν επίσης και άλλες επιδράσεις της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της επίπτωσης στο σωματικό βάρος. τα τελευταία γενικά παρέμειναν σταθερά ή ελαφρώς μειώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xultophy, ενώ εμφάνισαν τάση αύξησης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλινογόνο και μείωση σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία με λιραγλουτίδη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με την Xultophy - ινσουλίνη degludec, λιραγλουτίδη;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Xultophy (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Παρενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί στο πεπτικό σύστημα, το οποίο μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους και να περιλαμβάνει ναυτία, διάρροια, έμετο, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία (δυσπεψία), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), κοιλιακό άλγος ), μετεωρισμός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (άνοδος του γαστρικού οξέος στην στοματική κοιλότητα) και διαταραχή (πρήξιμο) της κοιλίας. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Xultophy, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Xultophy - ινσουλίνη degludec, η λιραγλουτίδη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xultophy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο συνδυασμός αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα διαβητικά φάρμακα επέτρεψε τον καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης αίματος, με χαμηλότερο κίνδυνο αύξησης του σωματικού βάρους, από την προσθήκη μόνο ινσουλίνης degludec, παρά τον υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από το πεπτικό σύστημα. Σε σύγκριση με την προσθήκη μόνο λιραγλουτίνης, το Xultophy συσχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση της HbA1c και χαμηλότερη μείωση στο σωματικό βάρος. Η δυνατότητα εναλλακτικής θεραπείας θεωρήθηκε σημαντική για την προσαρμογή της θεραπείας στις ατομικές ανάγκες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Xultophy - ινσουλίνη degludec, λιραγλουτίδη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Xultophy χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Xultophy, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Xultophy θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα υγείας, εξηγώντας πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο με ασφάλεια για να μειώσετε τον κίνδυνο λάθους της φαρμακευτικής αγωγής. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με την Xultophy - ινσουλίνη degludec, liraglutide
Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Xultophy, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xultophy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 09-2014.
